Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским; Устройствам; Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс); Уполномоченный Представитель В Ес - Stryker F-SFFFBER Instrucciones De Uso

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским
устройствам
Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством
класса I.
Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях
(РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное изделие не является электромеханическим устройством. Заявления
относительно ЭМС неприменимы.
Уполномоченный представитель в ЕС
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (Франция)
ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
Сведения о производителе
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (СЕВЕРНАЯ АМЕРИКА)
978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДНЫЙ)
2. Система
Компоненты системы
F-SFFFBER - Spine Frame, Flex Frame, Berchtold
Document Number: 80028282
Version: B
Система имеет
Стр. 493
маркировку CE в соответствии
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
с
Issue Date: 15 APR 2020