Opis Zariadenia - ProStar XL Manual Del Usuario

oPIs ZArIADenIA

Intradermálne vaskulárne chirurgické zariadenie Prostar XL PVS
(Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical) je skonštruované
tak, že pri zošívaní koncovej femorálnej artérie na miestach švu
polyesterom sa dodržiavajú procedúry katetrizácie . Zariadenie
Prostar XL má dve zošívadlá a štyri ihly .
Zariadenie Prostar XL pozostáva z puzdra, ktoré obsahuje dva
páry zošívacích ihiel, vodidla ihly, ktoré presne riadi umiestnenie
ihly okolo miesta švu a otočný valec, ktorý prijíma vysunuté ihly .
Kryt Prostar XL má na distálnom konci špičky tvaru J .
Značkovací lúmen sa nachádza vo valci zariadenia spolu
s intraarteriálnym portom lúmenu, ktorý je umiestnený vo
vodidle ihly .
Proximálne, značkovací lúmen vytŕča z hlavice zariadenia .
Značkovací lúmen umožňuje odvádzanie krvi z femorálnej
artérie, aby tak zabezpečil správne umiestnenie zaradenia .
Valec sa otáča nezávisle od stredového jadra a je navrhnutý
na prípravu podkožného zavedenia . Rotácia valca sa vykonáva
zatlačením západiek, ktoré sú vysunuté z časti hlavice .
Zariadenie Prostar XL sa pohybuje na štandardnom 0,97 mm
(0,038") (alebo menšom) vodiacom drôte .
Systém Prostar XL PVS pozostáva zo zariadenia 10F Prostar XL
a posúvača uzlov Perclose Knot Pusher . Posúvač uzlov Perclose
Knot Pusher je určený na umiestnenie utiahnutého sutúrového
stehu na arteriotómii .
Systém Prostar XL a posúvač uzlov Perclose Knot Pusher sú
zobrazené na obrázku 1 .
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
obrázok 1
B. Perclose Knot Pusher
Intradermálny vaskulárny chirurgický systém Prostar XL
A . Zariadenie Prostar
B . Posúvač Perclose Knot Pusher
InDIKÁcIe Pre PouŽItIe
Intradermálne vaskulárne chirurgické systémy Prostar XL sú
určené na intradermálne zošívanie na prístupovom mieste
femorálnych artérií, čím sa znižuje čas na hemostázu
a pohyb (pacient prejde tri metre) u pacientov, ktorí podstúpili
procedúry katetrizácie .
Systém Prostar XL PVS znižuje čas na prepustenie pacientov,
ktorí majú podstúpiť diagnostické procedúry katetrizácie bez
komplikácií klinických podmienok (pozrite si UPOZORNENIA
a ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOV) .
Systém Prostar XL PVS je navrhnutý na použitie v spojení
s puzdrom 8,5 až 24F .
KontrAInDIKÁcIe
Nie sú známe žiadne kontraindikácie na používanie tohto
zariadenia . Venujte pozornosť varovaniam, upozorneniam
a špeciálnym skupinám pacientov .
VAroVAnIA
Nepoužívajte zariadenie Prostar XL PVS alebo príslušenstvo,
ak obal alebo sterilná bariéra už boli otvorené alebo poškodené
alebo ak sa súčasti zdajú byť poškodené alebo chybné .
ZNOVA NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE .
Zariadenie Prostar XL PVS a príslušenstvo sú určené len na
jedno použitie .
RELEASED
A .
A.
Β .
B.
116
Nepoužívajte systém Prostar XL PVS, ak bolo narušené
sterilné pole, kde sa môže vyskytnúť bakteriálna kontaminácia
puzdra alebo okolitého tkaniva, pretože toto narušené sterilné
pole môže spôsobiť infekciu .
Nepoužívajte systém Prostar XL PVS, ak je miesto punkcie
nad najspodnejšou hranicou spodnej epigastrickej artérie (IEA)
a/alebo nad trieslovým väzivom na základe orientácie podľa
kostí, pretože takéto miesto môže spôsobiť retroperitoneálny
hematóm . Vykonajte femorálny angiogram, aby ste si overili
miesto punkcie .
Nepoužívajte systém Prostar XL PVS, ak punkcia prechádza
cez zadnú stenu alebo ak je punkcií viac, pretože tieto
punkcie môžu spôsobiť retroperitoneálny hematóm .
Nepoužívajte systém Prostar XL PVS, ak je miesto punkcie
v superficiálnej femorálnej artérii alebo v artérii profunda
femoris, pretože tieto miesta punkcie môžu spôsobiť
pseudoaneuryzmu, intimálny rez alebo akútne upchatie cievy
(trombóza malého lúmenu artérie) . Vykonajte femorálny
angiogram, aby ste si overili miesto punkcie .
uPoZornenIA
1 . Vaskulárny uzatvárací systém Prostar XL PVS sa dodáva
sterilný a apyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom
obale . Produkty sa sterilizujú etylénoxidom a sú určené
len na jedno použitie . Opätovne nesterilizujte . Skladujte
na chladnom a suchom mieste .
2 . Pred použitím skontrolujte systém Prostar XL PVS,
aby sa zabezpečilo, že sterilné balenie nebolo počas
dodávky poškodené . Pred použitím odskúšajte všetky
súčasti a overte ich správnu funkčnosť . Precvičte
si opatrné narábanie so zariadením, aby ste znížili
možnosť náhodného poškodenia zariadenia .
3 . Tak ako u všetkých katetrických procedúr, existuje
možnosť infekcie . Počas používania systému
Prostar XL PVS používajte sterilné postupy . Dodržiavajte
vhodné postprocedurálne postupy podľa nemocničného
protokolu a postupy po prepustení z nemocnice, aby ste
zabránili infekcii .
4 . Používajte techniku punkcie jednej steny . Nevykonávajte
punkciu zadnej steny artérie . Zamedzte umiestneniu
sutúry na zadnú stenu .
5 . Nezasúvajte zariadenie Prostar XL PVS do femorálnej
artérie pri uhle väčšom ako 45° vzhľadom na pozdĺžnu
rovinu artérie .
6 . Skúsený používateľ by mal používať schválené klinické
techniky tak, ako sú garantované klinickými skutočnosťami,
aby sa dosiahlo adekvátne zabezpečenie švu .
7 . Pre opätovnú punkciu nie sú obmedzenia, ak sa
reparácie predchádzajúcich arteriotómií vykonali
vaskulárnymi SMD pomôckami firmy Abbott Vascular .
8 . neposúvajte ani nevyťahujte zariadenie Prostar XL,
ak cítite aktívny odpor, kým nezistíte príčinu odporu
(pozrite Prostar XL časť Umiestnenie zariadenia) .
Je potrebné sa vyvarovať použitia nadbytočnej sily
pri posúvaní alebo otáčaní zariadenia Prostar XL PVs,
pretože to môže spôsobiť vážne poškodenie cievy
a/alebo poškodenie zariadenia, ktoré by mohlo
vyžadovať intervenčné a/alebo chirurgické odstránenie
pomôcky a ošetrenie tepny.
9 . Ak sa pozoruje zvýšený odpor pri posúvaní Prostar XL
PVS, zariadenie Prostar XL vytiahnite prostredníctvom
0,97 mm (0,038") (alebo menšieho) zavádzacieho
drôtu a znova založte zavádzacie puzdro alebo použite
konvenčnú kompresnú terapiu .
10 . Ak sa sutúra pretrhne po upevnení prvého stehu,
postupujte opatrne a nevynakladajte veľkú silu, pokiaľ
situácia vyžaduje použitie ďalšieho zariadenia Prostar XL
alebo zavádzacieho puzdra . Ak vzniká pri zavádzaní
odpor, používajte také malé zavádzacie puzdro, ktoré
bude možné zaviesť bez použitia príliš veľkej sily .