Posibles Complicaciones - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Temperatura
Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten
en el tiempo de servicio de la batería colocada en el dispositivo.
• Para el transporte, el almacenamiento y el servicio se permite una temperatura
entre 5 °C y 45 °C.
Suministro estéril
El dispositivo y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad
solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de calidad no están
dañados.
Envase estéril
El dispositivo y el destornillador están envasados en dos contenedores de plástico
sellados y separados: el contenedor interior también es estéril por fuera para que en la
implantación se pueda entregar estéril.
Un solo uso
El dispositivo y el destornillador están diseñados para un solo uso.
• No utilice el dispositivo si el envase está dañado.
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.

Posibles complicaciones

Generalidades sobre complicaciones médicas
En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi-
tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas
implantables.
• Entre las posibles complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido
en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a
partir del estado actual de la ciencia y la técnica.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los
casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los
exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros
configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que las
terapias puedan inducir o acelerar taquicardias de forma que aparezca una fibrila-
ción o un flúter ventricular sostenido.
es • Español
Potenciales del músculo esquelético
El dispositivo adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al
espectro de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos
normalmente no llegan a registrarse. No obstante, sobre todo en caso de sensibilidad
muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espon-
táneos y, según la interferencia, provocarse una inhibición o una terapia antiarrítmica.
Si se produce un miopotencial indeseado que haga exceder la frecuencia de interfe-
rencia, el dispositivo pasará a una estimulación asíncrona.
Posibles fallos técnicos
En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las
causas pueden ser, entre otras, las siguientes:
• Dislocación del electrodo, rotura del electrodo
• Defectos del aislamiento
• Fallo de los componentes del dispositivo
• Agotamiento de la batería
• Fallo de telemetría
Interferencias electromagnéticas (IEM)
Cualquier dispositivo puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales
externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte
la frecuencia:
• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las
IEM puedan ejercer sobre ellos.
• La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una
seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar
algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.
• Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de interfe-
rencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento
de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación
asíncrona.
• En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas
terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una
energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el dispositivo o la punta
del electrodo.
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