Possibili Complicanze - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Confezione sterile
Dispositivo e cacciavite sono imballati in due blister sigillati separatamente. Il blister
interno è sterilizzato anche all'esterno in modo che sia sterile anche durante la proce-
dura d'impianto.
Monouso
Il dispositivo impiantabile e il cacciavite sono progettati esclusivamente come
monouso.
• Non utilizzare il dispositivo impiantabile se la confezione è danneggiata.
• Non riutilizzare, né risterilizzare il dispositivo impiantabile.

Possibili complicanze

Informazioni generali sulle possibili complicanze cliniche
Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica
ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili.
• Normali complicanze sono, ad esempio, accumulo di fluido nella tasca di impianto,
infezioni o reazioni tissutali. Le fonti principali di informazioni per le complicanze
includono le attuali conoscenze tecniche e scientifiche
• È impossibile garantire terapie antiaritmiche sempre efficaci, anche nel caso in cui,
durante i test o nel corso di successivi esami elettrofisiologici, queste programma-
zioni abbiano funzionato. In rare circostanze, i parametri impostati possono diven-
tare inefficaci. In particolare, non è possibile escludere che alcune terapie possano
indurre tachicardie o far degenerare alcune tachicardie in flutter o fibrillazione
ventricolare sostenuta.
Miopotenziali scheletrici
Il sensing bipolare e il controllo della sensibilità vengono adattati dal dispositivo sulla
gamma di frequenze degli eventi spontanei in modo tale che normalmente i miopoten-
ziali scheletrici non vengano rilevati. Tuttavia, soprattutto in caso di sensibilità molto
elevata, alcuni miopotenziali scheletrici potrebbero essere classificati come eventi
spontanei e - a seconda dell'interferenza - provocare l'inibizione o la terapia antiarit-
mica.
In presenza di miopotenziali indesiderati, il dispositivo passa alla stimolazione asin-
crona, quando la frequenza di interferenza viene superata.
Possibili guasti tecnici
In linea di massima, non è possibile escludere l'insorgere di guasti tecnici in un
sistema impiantabile. Le cause possono essere, tra le altre, le seguenti:
• Dislocazione dell'elettrocatetere, rottura dell'elettrocatetere
• Difetti nell'isolamento
• Guasto in uno dei componenti del dispositivo impiantabile
• Esaurimento della batteria
• Disturbo nella telemetria
Interferenze elettromagnetiche (EMI)
I dispositivi possono subire interferenze quando segnali esterni vengono percepiti come
ritmo spontaneo oppure quando le misurazioni ostacolano l'adattamento fisiologico
della frequenza:
• I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibi-
lità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM).
• Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che gene-
rano interferenze, non è possibile garantire una protezione assoluta contro le IEM.
In generale, si ritiene che le IEM producano sintomi trascurabili sul paziente.
• A seconda del modo di stimolazione e del tipo di interferenza, tali sorgenti di
disturbo possono infatti determinare l'inibizione degli impulsi, la sincronizzazione
degli impulsi, l'incremento della frequenza di stimolazione guidata da sensore
oppure la stimolazione asincrona.
• In caso di condizioni svantaggiose, in particolare nell'ambito di procedure terapeu-
tiche o diagnostiche, le sorgenti di disturbo possono provocare un'energia talmente
elevata da danneggiare il tessuto circostante il dispositivo o la punta dell'elettroca-
tetere.
Comportamento del dispositivo in presenza di IEM
In presenza di interferenza elettromagnetica, il dispositivo passa alla stimolazione
asincrona per tutto il tempo in cui la frequenza di interferenza viene superata.
Campi magnetici statici
Il contatto Reed nel dispositivo si chiude a partire da una intensità di campo di 1,8 mT.
Se il campo magnetico scende sotto 1 mT, l'interruttore magnetico si apre.
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