За Вашата Безопасност; Спазвайте Ръководството За Работа; Преглед На Продукта; Обяснение На Символите - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

За Вашата безопасност
1 За Вашата безопасност
1.1 Спазвайте ръководството за работа
Всяко използване на Dräger DrugTest
точното познаване и спазване на това ръководство за работа.
Компонентите на Dräger DrugTest 5000 STK са предназначени
само за описаната употреба.
2 Описание
2.1 Преглед на продукта
1
6
1 Патрон
2 Защитна капачка
3 Тампон за вземане на проба
4 Индикация за вземане на проба
5 Корпус с тест-ленти
6 Държач за вземане на проба
Всяка единична опаковка съдържа:
Dräger DrugTest 5000 STK, които съответно са опаковани в

запечатана торбичка от фолио. Точният брой е посочен върху
етикета на опаковката.
Всяка торбичка от фолио съдържа по една торбичка с
изсушител и по един Dräger DrugTest 5000 STK, състоящ се от:
a. една тест-касета с интегриран тампон за вземане на проба
b. една защитна капачка с патрон
едно ръководство за работа

2.1.1 Необходими материали, които не се съдържат в
опаковката
Анализатор Dräger DrugTest 5000 (каталожен номер 83 19

900) за обработка и анализ на тестовите касети.
2.1.2 Допълнително препоръчвани материали
®
Dräger DCD 5000 (каталожен номер 83 19 910)

Мобилен принтер Dräger (каталожен номер напр. 83 19 310)

Ръкавици за еднократна употреба (напр. от латекс или

нитрил)
2.2 Предназначение
Тестовата система Dräger DrugTest 5000 се състои от анализатор
Dräger DrugTest 5000 и Dräger DrugTest 5000 STK. Тестовата
система е предназначена
доказване на наличието на до 8 анализирани вещества от
човешка слюнка за наркотични вещества за диагностични цели
(ин витро диагностика) или за използване в съдебната медицина.
В зависимост от версията си, Dräger DrugTest 5000 STK е
предназначен за доказване на повлияването от амфетамини,
бензодиазепини, кокаин, кетамин, метадон, метаамфетамин,
опиати и THC/канабис. С помощта на кръстосани реакции се
доказват и дизайнерски амфетамини (напр. MDMA/екстази).
Етикетът върху опаковката дава информация за това, за коя
версия на Dräger DrugTest 5000 STK става дума и каква е
граничната стойност (в ng/mL) за съответната субстанция.
Значенията на съкращенията ще намерите в таблицата.
Анализатори с фърмуер 2.0.0 или по-висока версия могат да се
използват с Dräger DrugTest 5000 STK с различни времена за
анализиране, ако тази опция е активирана в анализатора.
Времето за анализиране има влияние единствено върху
граничната стойност на ТНС: краткото време на анализ повишава
1) Dräger DrugTest е регистрирана марка на Dräger.
54
® 1)
5000 STK предполага
2
3
4
00233267.eps
за едновременно, качествено
граничната стойност, дългото време на анализ я намалява.
Всички останали анализирани вещества независимо от режима
на измерване се анализират със същата гранична стойност.
Ако Dräger DrugTest 5000 STK допуска различни времена на
анализ, етикетът
граничната стойност за THC в различните режими на измерване.
Тестовата система Dräger DrugTest 5000 е метод за качествено
измерване. Тя дава данни за наличието на търсената субстанция
в пробата над или под граничната стойност (Cut-off) и поради това
дава само временен аналитичен резултат. За да се получи
потвърден резултат, трябва да се приложи друг, по-специфичен
метод. Предпочитаните методи са GC/MS или LC/MS - вижте
глава 3.3 "Потвърждение на резултатите".
При всички резултати на тестовата система Dräger DrugTest 5000
е необходима професионална
резултати, като се вземе предвид по-нататъшната клинична
оценка на изпитваното лице. Това е валидно особено при
предварителен временен положителен резултат, виж по този
въпрос таблица 1 (T1) на страница 72.
С тестовата система Dräger DrugTest 5000 в зависимост от
конфигурацията на Dräger DrugTest 5000 STK може да се докаже
повлияването от различни наркотични вещества:
Наркотично вещество (целево анализирано вещество)
AMP амфетамин (D-амфетамин)
BZO бензодиазепини (диазепам)
COC кокаин (кокаин)
5
MET метаамфетамини (D-метаамфетамин)
MTD метадон (метадон)
KET кетамин (кетамин)
OPI опиати (морфин)
THC тетрахидроканабинол (∆9-THC)
2.3 Обяснение на символите
Спазвайте ръководството за работа!
Производител
Медицински продукт за ин витро диагностика
IVD
Партида
LOT
Температурни ограничения
Срок на годност
Съдържанието е достатъчно за <n> изпитвания
Режим на измерване: бърз (THC)
Режим на измерване: чувствителен (THC)
2.4 Принцип на тестване
Тестовата система Dräger DrugTest 5000 се основава на принципа
на имунологични
Намиращите се в пробата наркотични средства сe конкурират с
наркотичните средства върху тест-мембрана за свързване на
микрочастици с покритие от антитела.
Вземане на проба:
Dräger DrugTest 5000 STK е предвиден за проби от слюнка, които
се вземат с интегрирания тампон за вземане на проба.
Пробата не трябва да се третира по специален начин. Пробата се
взима с абсорбция директно в тампона за вземане на проба, който
е интегриран в тест-касетата. След вземане на проба анализът
стартира, като тест-касетата както и патронът се плъзгат в
анализатора. Анализаторът пренася пробата автоматично в тест-
касетата, при което се задейства тестът.
Тест:
Пробата си взаимодейства с микрочастици, които са покрити с
антитела и с конюгати от наркотични вещества върху тест-
мембраната. Когато в пробата няма наркотични вещества,
антителата могат свободно да реагират с конюгатите от
наркотични вещества, чрез което върху тест-мембраната се
възпроизвежда сигнал. Ако в пробата има налични наркотични
вещества, те се свързват към микрочастиците с покритие от
на опаковката посочва
оценка на
анализи на конкурентното
Dräger DrugTest 5000 STK
bg
допълнително
представените
инхибиране.