Termékáttekintés - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Biztonságuk érdekében
1 Biztonságuk érdekében
1.1 A használati utasításokat tartsák be
®
A Dräger DrugTest 5000 STK
használati utasítás pontos ismeretét és betartását.
A Dräger DrugTest 5000 STK készülék alkatrészei kizárólag az
ismertetett alkalmazásra szolgálnak.
2 Leírás
2.1 Termékáttekintés
1
6
1 Patron
2 Védőkupak
3 Mintavevő
4 Mintamennyiség jelző
5 Ház tesztcsíkokkal
6 Mintavevő tartó
A csomagegység az alábbiakat tartalmazza:
Dräger DrugTest 5000 STK, melyek mindegyike egy lezárt

fóliazacskóba van csomagolva.
csomagegység címkéjén található.
Minden fóliazacskóban egy zacskó szárítószer és egy Dräger
DrugTest 5000 STK készülék található, amely az alábbiakat
tartalmazza:
a. egy tesztkazetta beépített mintavevővel
b. egy védőkupak patronnal
egy használati utasítás

2.1.1 Szükséges, a csomagegység által nem tartalmazott
anyagok
Dräger DrugTest 5000 elemzőműszer (rendelési sz.: 83 19 900) a

teszkazetták feldolgozásához és elemzéséhez.
2.1.2 Javasolt kiegészítő anygok
®
Dräger DCD 5000 (rendelési sz. 83 19 910)

Dräger mobil nyomtató (rendelési sz. pl. B. 83 19 310)

Egyszer használatos kesztyű (pl. latex- vagy nitrilkesztyű)

2.2 Célmeghatározás
A Dräger Dräger DrugTest 5000
DrugTest 5000 elemzőműszerből és a Dräger DrugTest 5000 STK
készülékből áll. A tesztrendszer emberi nyálpróbákban lévő akár
8 analitikum egyidejű kvalitatív kimutatására szolgál diagnosztikai
céllal (in-vitro diagnosztika), vagy törvényszéki felhasználás céljából.
Változattól függően a Dräger
amfetamin, benzodiazepin, kokain, ketamin, metadon, metamfetamin,
ópiátok és THC/kannabisz okozta befolyásolás kimutatására szolgál.
Keresztreakciók révén dizájner amfetaminok (pl. B. MDMA/Ecstasy)
kimutatására is alkalmas. A csomagoláson lévő címke ad
felvilágosítást arról, hogy a Dräger DrugTest 5000 STK készülék
melyik verziójáról van szó, és milyen határérték (ng/ml egységben)
érvényes a megfelelő anyagra. A rövidítések jelentése a táblázatban
található.
A 2.0.0 vagy annál frissebb firmware-rel rendelkező elemzőműszer
különböző kiértékelési
feldolgozására alkalmas, ha ez az opció az elemzőműszerben
aktiválva van. A kiértékelési idő kizárólag a THC határértékét
befolyásolja: a rövid kiértékelési idő növeli a határértéket, a hosszú
kiértékelési idő pedig csökkenti azt. Az összes többi analitikum
1) A Dräger DrugTest a Dräger cég bejegyzett márkája.
60
1)
készülék használata feltételezi a
2
3
4
A pontos darabszám
tesztrendszer a
DrugTest 5000 STK
idejű Dräger DrugTest 5000 STK
kiértékelése a
határértékkel történik.
Ha a Dräger DrugTest 5000 STK készülék lehetővé teszi a különböző
kiértékelési időket, a csomagolás címkéjén a THC különböző mérési
módszerekhez tartozó határérték is megtalálható.
A Dräger DrugTest 5000 tesztrendszer kvalitatív mérési eljárás. A
keresett anyagnak a próbában (mintában) lévő határérték (cut-off)
alatti vagy feletti meglétét tanúsítja, ezáltal csak egy előzetes analitikai
eredményt nyújt. Az eredmény igazolásához további, specifikusabb
módszert kell alkalmazni. Az előnyben részesített módszerej a GC/MS
vagy az LC/MS - lásd a 3.3 "Az eredmények igazolása" című fejezetet.
A Dräger DrugTest 5000 tesztrendszer minden eredményénél
szükséges a szolgáltatott eredmény szakszerű megítélése a vizsgálati
személy további klinikai vizsgálatának figyelembevétele mellett. Ez
különösen egy előzetesen pozitív eredménynél érvényes, lásd ehhez
az 1. táblázatot (T1) a oldal 72. oldalon.
A Dräger
DrugTest 5000 STK konfigurációjától függően az alábbi drogok okozta
befolyásoltság kimutatása lehetséges:
Drogok (cél-analitikum)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodiazepin (diazepám)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
5
KET Ketamin (ketamin)
OPI Opium (morfin)
00233267.eps
THC Tetrahidrokannabinol (∆9-THC)
2.3 Szimbólumok magyarázata
A használati utasítást be kell tartani!
Gyártó
In-vitro diagnosztikai orvosi termék
IVD
a
Tétel (sarzs)
LOT
Hőmérséklethatár
Szavatossági idő
A tartalom <n> vizsgálatra elegendő
Mérési módszer: gyors (THC)
Mérési módszer: érzékeny (THC)
2.4 Teszt-elv
A Dräger DrugTest 5000
immunoassay-elvén alapul. A próbában lévő drogok versengenek a
tesztmembránon lévő drogokkal, hogy az antitestekkel bevont
mikrorészecskékkel kapcsolatba lépjenek.
Dräger
Mintavétel:
A Dräger DrugTest 5000 STK a beépített mintavevővel levett
nyálmintákkal történő alkalmazásra szolgál.
A mintát nem kell speciálisan kezelni. A minta abszorpció által
közvetlenül a mintavevőből kerül felvételre, ami a tesztkazettában
készülék
található. A mintavétel
elemzőműszerbe történő behelyezésével kezdetét veszi az elemzés.
Az elemzőműszer automatikusan átteszi a mintát a tesztkazettába,
ami elindítja a teszt előhívását.
Teszt:
A minta kölcsönhatásba
mikrorészecskékkel és a tesztmembránon lévő drog-konjugátokkal..
Amennyiben a minta drogmentes, az antitestek szabadon reakcióba
tudnak lépni a drog-konjugátokkal, ami által a tesztmembránon jel
keletkezik. Ha drog van jelen a mintában, akkor annak molekulái az
antitestekkel bevont mikrorészecskékhez kötődnek, ami gyengíti a
létrehozott jelet. Az elemzőműszer detektálja a specifikus minta által
létrehozott jelet, és eldönti, hogy ez a jel egy előzetesen pozitív („nem
negatív") mintából származik-e.
mérési módszertől függetlenül
DrugTest 5000 tesztrendszerrel
tesztrendszer
után a tesztkazetta
lép az antitestekkel
Dräger DrugTest 5000 STK
hu
ugyanazzal a
a Dräger
a kompetitív gátlás
és a patron
bevont