Steeper ELEC50 Guía De Uso página 15

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества.
Компания полностью соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 9001:2015.
Это означает, что компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным
стандартам качества в области проектирования, производства и поставки ортопедической
продукции.
Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю оборота лекарств и медицинских
товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и лекарств США
для производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США
(FDA): 9612243
Модель номер STP-RP605
В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производится как
внутренний, так и внешний аудит. Применимые стандарты: ISO 9001:2015 (система менеджмента
качества), директива RoHS 2015/863/ЕС, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1:2005, AMD:2012.
Устройство также отвечает требованиям стандарта ISO14791:2019.
Данные электроды являются дополнительным оборудованием и медицинскими изделиями класса I и
отвечают общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными характеристиками
изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
Данное устройство имеет маркировку CE, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам свободного
перемещения товаров по рынку Европейского союза.
Данное устройство имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка также
указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании (Англии, Уэльса и
Шотландии), а также правилам свободного перемещения товаров по рынку Великобритании.
Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. По этой причине компания оставляет за собой право вносить
изменения и отзывать продукцию без предварительного уведомления. Наиболее позднюю версию
данного руководства можно найти на сайте www.steepergroup.com.
2 8 2 9