Steeper ELEC50 Guía De Uso página 3

4
.BS EN ISO 9001:2015‫ وتمتثل بالكامل لمتطلبات شهادة ا ل ـ‬UKAS‫ نطام إدارة جودة معتمد من ا ل ـ‬Steeper/SteeperUSA ‫شغل‬
‫ ت� ف ي بمعاي� ي الجودة الدولية المناسبة لتصميم وتصنيع وتزويد منتجات األط ر اف‬Steeper/SteeperUSA ‫تشهد هذه الشهادة بأن‬
‫ي المملكة المتحدة وإدارة الغذاء والدواء التابعة لإلدارة األمريكية‬
ISO : ‫يكون االمتثال المستمر للمعاي� ي خاضع ً ا للم ر اقبة من خالل برنامج الم ر اجعات الداخلية والخارجية . المعاي� ي الم ُ طبقة‬
‫) 5102:1009, ويل� ب ي‬QMS(, Directive RoHS 2015/863/EU, IEC 60601-1-2: 2007, IEC 60601-1:2005, AMD:2012
‫ف‬
� ‫هذا القطب الكهر� ب ي عبارة عن م ُ لحق لألجهزة الطبية من الفئة األوىل يل� ب ي متطلبات السالمة واألداء العامة الواردة‬
MDR 2017/745 ‫ي‬
ً
‫ لتأكيد توافق الجهاز مع متطلبات السالمة والصحة والبيئة � ف ي االتحاد األورو� ب ي . كما يش� ي هذا الرمز أيض‬CE ‫يحمل هذا الجهاز الرمز‬
‫ا إىل‬
. ‫امتثال الجهاز لت� ش يعات االتحاد األورو� ب ي وحرية حر كته داخل السوق األوروبية‬
ُ
ً
‫ا إىل امتثال‬ ‫ش� ي هذه العالمة أيض‬ ‫ لتأكيد توافق الجهاز مع متطلبات السالمة والصحة والبيئة . كما ت‬UKCA ‫يحمل هذا الجهاز الرمز‬
. ‫الجهاز لت� ش يعات بريطانيا العظىم (إنجل� ت ا وويلز واسكتلندا) وحرية حر كته داخل سوق بريطانيا العظىم‬
‫ف‬
� ‫ ومكوناتها باإلضافة إىل تصنيعها لسياسة إعادة التقييم المستمر . ومن ثم ّ تحتفظ ال� ش كة بالحق‬Steeper ‫يخضع تصميم أجهزة‬
‫ي‬
: ‫إدخال تغي� ي ات عىل المنتجات وسحبها دون سابق إنذار . للحصول عىل أحدث إصدار من دليل المستخدم هذا، ي ُ ر� ب زيارة‬
‫ضمان الجودة‬
‫ف‬
� ‫ مسجلة لدى كل من هيئة تنظيم الدواء والرعاية الصحية‬Steeper
. ‫لتصنيع وتوريد منتجات األط ر اف الصناعية ومنتجات العظام‬
0000006617 : ‫رقم تسجيل هيئة تنظيم الدواء والرعاية الصحية‬
9612243 : ‫رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء األمريكية‬
STP-RP605 : ‫رقم الموديل‬
. ISO14791: 2019 ‫متطلبات‬
www.steepergroup.com
ُ
‫ت‬
. ‫الصناعية‬
.‫الملحق األول‬
5