Steeper Myo Kinisi Guia Del Usuario página 12

• Die Garantie für alle Systemkomponenten wird dann ungültig, wenn Komponenten
missbräuchlich verwendet, modifiziert, vernachlässigt, absichtlich oder versehentlich
beschädigt, einer höheren als die für das Produkt zulässigen Belastung ausgesetzt
oder von einer nicht zertifizierten Person repariert oder gewartet wurden.
• Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Die Firma behält sich
daher das Recht vor, Produktänderungen durchzuführen und auch Produkte ohne
Vorankündigung zurückzuziehen.
• Die Myo Kinisi hat eine Nutzungsdauer von fünf Jahren.
PRÜFBESCHEINIGUNG
Das Gerät und die damit verbundenen Komponenten, soweit sie in diesem Dokument
aufgeführt werden, sind gemäß den folgenden Standards und Anforderungen geprüft
und zertifiziert:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Schließt die Erfüllung der Anforderungen der ISO 14971:2019 mit ein.
ENTSORGUNG
• Die Myo Kinisi ist ein elektrisches Gerät und darf nicht mit dem allgemeinen
Hausmüll entsorgt werden. Um den regionalen Empfehlungen und einer
ordnungsgemäßen Aufbereitung, Rückgewinnung und Wiederverwertung
zu entsprechen, bringen Sie dieses Produkt bitte zu der medizinischen
Einrichtung, in der es verordnet oder angepasst wurde.
• Die ordnungsgemäße Entsorgung dieses Produkts trägt dazu bei,
wertvolle Ressourcen einzusparen und eventuelle negative Auswirkungen
auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu verhindern, die sonst durch
unsachgemäße Abfallbehandlung entstehen könnten.
• Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen hinsichtlich der nächstgelegenen
ausgewiesenen Sammelstelle an Ihre Gemeindeverwaltung. Bei unsachgemäßer
Abfallentsorgung können gemäß Ihrer innerstaatlichen Rechtsvorschriften
Strafmaßnahmen angewandt werden.
RÜCKGABE
Kontaktieren Sie bei eventuellen Rückgaben bitte Ihren Orthopädietechniker.
QUALITÄTSSICHERUNG
• Steeper/SteeperUSA arbeitet mit einem UKAS-zugelassenen
Qualitätsmanagementsystem und erfüllt sämtliche Anforderungen gemäß BS EN
ISO 9001:2015. Dadurch wird der Nachweis erbracht, dass Steeper/SteeperUSA die
entsprechenden internationalen Qualitätsstandards für die Entwicklung, Herstellung
und Lieferung von Prothesenprodukten erfüllt.
• Steeper ist sowohl bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority in
Großbritannien, als auch bei der Food and Drugs Administration der US-Regierung
für die Herstellung und Lieferung prothetischer und orthetischer Produkte registriert.
• MHRA-Registrierungsnr.: 0000006617
• FDA-Registrierungsnr.: 9612243
• Modellnr.: RSL-RP628
• Dieses Gerät entspricht den Bestimmungen für medizinische Geräte MDR 2017/745.
• Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper
• unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Die Firma behält sich daher
das Recht vor, Produktänderungen durchzuführen und auch Produkte ohne
Vorankündigung zurückzuziehen.
• Die Prothese verfügt über eine CE-Kennzeichnung, entspricht damit der EU-
Gesetzgebung
• und erfüllt die EU Sicherheits-, Gesundheits oder Umweltanforderungen. Die CE-
Kennzeichnung kann auf der Verpackung, den Begleitunterlagen oder einer Haube
angebracht sein, nicht aber auf dem Produkt selbst.
• Die Prothese ist mit der UKCA-Kennzeichnung versehen, um zu bestätigen, dass sie
der Gesetzgebung Großbritanniens entspricht und die Gesundheits-, Sicherheits- oder
Umweltanforderungen erfüllt. Die UKCA-Kennzeichnung kann auf der Verpackung, den
Begleitunterlagen oder einer Haube angebracht sein, nicht aber auf dem Produkt selbst.
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