Mise En Déchet; Assurance Qualité - Steeper Myo Kinisi Guia Del Usuario

CERTIFICATION DES TESTS
L'appareil et ses composants associés énumérés dans ce document ont été testés et
certifiés selon les normes et exigences suivantes :
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO - 160G
Y compris la conformité aux exigences de la norme ISO 14971:2019
MISE EN DÉCHET
• La Myo Kinisi est un dispositif électronique et ne devrait pas être mis avec
les déchets ménagers. Pour un traitement, une récupération et un recyclage
appropriés, veuillez apporter ce produit à la clinique où il a été prescrit ou
ajusté pour obtenir des conseils locaux appropriés.
• Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses
et préviendra des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et
sur l'environnement, qui pourraient découler d'une mise en déchet
inappropriée.
• Veuillez contacter les autorités locales pour plus de détails concernant le point de
collecte le plus proche. Des pénalités peuvent être applicables pour la mise en déchet
inadéquate, selon votre législation nationale.
RETOURS
Si le renvoi d'un ou plusieurs éléments s'avère nécessaire, veuillez contacter votre prothésiste.
ASSURANCE QUALITÉ
• Steeper/SteeperUSA opère sous un système de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001:2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
• Steeper est enregistré avec la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
• Inscription à la MHRA No. : 0000006617
• Inscription à la FDA No. : 9612243
• Modèle No. : RSL-RP628
• Ce dispositif est conforme aux exigences de Réglementation des Dispositifs
Médicaux RDM 2017/745.
• La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
• Ce dispositif est marqué CE pour confirmer que le dispositif est conforme à la
législation de l'UE et répond aux exigences de l'EU en matière de sécurité, de santé
et environnementales. La marque CE peut être apposée sur l'emballage, sur la
documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt que sur le produit
lui-même.
• La marque de l'UKCA est apposée afin de confirmer que le dispositif est conforme
à la législation de la Grande Bretagne et répond aux exigences en matière de
sécurité, de santé et environnementales. La marque de l'UCKA peut être apposée sur
l'emballage, sur la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt
que sur le produit lui-même.
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