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o) Se aplica a los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con corriente de entrada NOMINAL inferior o igual que 16 A
por fase y a los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con corriente de entrada NOMINAL superior a 16 A por fase.
p) Se aplica a los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con corriente de entrada NOMINAL inferior o igual que 16 A
por fase.
q) En algunos ángulos de fase, la aplicación de esta prueba a los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS con entrada de alimentación de
la red eléctrica del transformador puede provocar que el dispositivo de protección contra sobrecorrientes se abra. Esto
puede suceder debido a la saturación del flujo magnético del núcleo del transformador después de la caída de voltaje. Si
esto sucede, la AtriCure cryoICE BOX deberá proporcionar SEGURIDAD BÁSICA durante y después de la prueba.
r) Para los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS que tienen múltiples configuraciones de voltaje o capacidad de
voltaje de ajuste automático, la prueba deberá realizarse con los voltajes de entrada NOMINAL mínimo y máximo. Los
EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con un rango de voltaje de entrada NOMINAL de menos del 25 % del voltaje
de entrada NOMINAL más alto deberán probarse con un voltaje de entrada NOMINAL dentro del rango.
Inmunidad electromagnética: puerto de alimentación de CC de entrada: no aplicable
Inmunidad electromagnética: puerto de acoplamiento del paciente
Guía y declaración del fabricante: inmunidad del puerto de acoplamiento del paciente
La AtriCure cryoICE BOX está prevista para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o el usuario de la unidad AtriCure cryoICE BOX deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Fenómeno
DESCARGA ELECTROSTÁTICA
Perturbaciones conducidas
inducidas por campos de
radiofrecuencia
a)
a) Se aplica lo siguiente:
- Todos los cables ACOPLADOS AL PACIENTE deberán probarse, ya sea de forma individual o en grupo.
- Los cables ACOPLADOS AL PACIENTE deberán probarse con una pinza de corriente, a menos que esta no sea adecuada.
En los casos en los que una pinza de corriente no sea adecuada, deberá usarse una pinza EM.
- Bajo ninguna circunstancia deberá usarse intencionalmente un dispositivo de desacoplamiento entre el punto de
inyección y el PUNTO DE ACOPLAMIENTO DEL PACIENTE.
- Las pruebas pueden realizarse en otras frecuencias de modulación identificadas en el PROCESO DE GESTIÓN DE
RIESGOS.
- Los tubos que se llenan intencionalmente con líquidos conductores y que se conectarán al PACIENTE deberán
considerarse como cables ACOPLADOS AL PACIENTE.
- Si el escalonado de frecuencia omite una banda ISM o de radioaficionados, según corresponda, se deberá utilizar una
frecuencia de prueba adicional en dichas bandas. Esto aplica para cada banda ISM o de radioaficionados dentro del rango
especificado.
- Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz: de
13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados
entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz, de 3,5 MHz a 4,0 MHz, de 5,3 MHz a 5,4 MHz, de 7 MHz a 7,3 MHz,
de 10,1 MHz a 10,15 MHz, de 14 MHz a 14,2 MHz, de 18,07 MHz a 18,17 MHz, de 21,0 MHz a 21,4 MHz, de 24,89 MHz a
24,99 MHz, de 28,0 MHz a 29,7 MHz y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S. antes de aplicar la modulación.
c) Las descargas deberán aplicarse sin conexión a una mano artificial y sin conexión a la simulación del PACIENTE. La
simulación del PACIENTE puede conectarse después de la prueba según sea necesario para verificar la SEGURIDAD
BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL.
Norma de EMC básica o método
de prueba
IEC 61000-4-2
c)
IEC 61000-4-6
Niveles de prueba de inmunidad
Entorno de los centros de atención médica
±8 kV por contacto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV por aire
3 V
b)
0,15 MHz-80 MHz
6 V
en bandas ISM entre
b)
0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
33
profesionales
2021/06
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