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a) La interfaz entre la simulación de la señal fisiológica del PACIENTE, si se utiliza, y la unidad AtriCure cryoICE BOX se situará a menos de
0,1 m del plano vertical o de la zona de campo uniforme en una orientación de la unidad AtriCure cryoICE BOX.
b) Los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS que reciben intencionalmente energía electromagnética por radiofrecuencia para
su funcionamiento deberán probarse en la frecuencia de recepción. Las pruebas pueden realizarse en otras frecuencias de modulación
identificadas en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS. Esta prueba evalúa la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de un receptor
intencional cuando una señal ambiental está en la banda de paso. Se entiende que el receptor podría no lograr una recepción normal
durante la prueba.
c) Las pruebas pueden realizarse en otras frecuencias de modulación identificadas en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS.
d) Se aplica solo para los EQUIPOS y los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con componentes o circuitos sensibles al magnetismo.
e) Durante la prueba, la unidad
frecuencia que la señal de prueba.
f) Antes de aplicar la modulación.
g) Este nivel de prueba supone una distancia mínima entre la
alimentación de al menos 15 cm. Si el ANÁLISIS DE RIESGOS muestra que la
de campo magnético de frecuencia de alimentación, el NIVEL DE LA PRUEBA DE INMUNIDAD deberá ajustarse según corresponda para la
distancia mínima esperada.
Inmunidad electromagnética: puerto de alimentación de CA de entrada
Guía y declaración del fabricante: inmunidad del puerto de alimentación de CA de entrada
La unidad AtriCure cryoICE BOX está prevista para usarse en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario de la unidad AtriCure cryoICE BOX deberá asegurarse de que se
Fenómeno
Transitorios eléctricos
rápidos o ráfagas
a) l) o)
Sobrecargas
a) b) j) o)
Entre fases
Sobrecargas
a) b) j) k) o)
Fase a tierra
Perturbaciones conducidas
inducidas por campos de
radiofrecuencia
c) d) o)
Caídas de voltaje
f) p) r)
Interrupciones de
voltaje
f) i) o) r)
AtriCure cryoICE BOX
puede recibir cualquier voltaje de entrada NOMINAL, pero debe tener la misma
AtriCure cryoICE BOX
utilice en dicho entorno.
Norma de EMC básica o
método de prueba
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-5
IEC 61000-4-6
IEC 61000-4-11
IEC 61000-4-11
y las fuentes de campos magnéticos de frecuencia de
AtriCure cryoICE BOX
se usará a menos de 15 cm de las fuentes
Niveles de prueba de inmunidad
Entorno de los centros de atención médica
profesionales
± 2 kV
Frecuencia de repetición de 100 kHz
± 0,5 kV, ± 1 kV
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
3 V/m
0,15 MHz-80 MHz
6 V/m
en bandas ISM entre
m)
0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
0 % U
; 0,5 ciclos
T
A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % U
70% U
: 25/30 ciclos
T
Monofásico: a 0°
0 % U
: 250/300 ciclos
T
22
m)
n)
e)
g)
q)
: 1 ciclo
T
y
h)
h)
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