Gebruiksaanwijzing - NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion

INDICATIES: Aanbevolen voor percutane transluminale valvuloplastiek (PTV) van de pulmonalisklep.
• Een patiënt met geïsoleerde pulmonalisstenose.
• Een patiënt met pulmonalisklepstenose en een andere niet-ernstige aangeboren hartaandoening die geen
operatieve interventie vereist.
BESCHRIJVING
De NuMED PTV katheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat
met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk
de katheter over een voerdraad op te voeren. Een radiopake merkring/merkringen duidt/duiden het midden [of
de schouders, als er twee zijn] van de dilatatieballon aan.
Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is
± 10% bij de nominale druk. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale barstdruk
op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en onbeschadigd is.
Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht.
Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen andere contra-indicaties bekend voor valvuloplastiek dan de standaard risico's verbonden aan het
inbrengen van een cardiovasculaire katheter. De medische toestand van de patiënt kan een rol spelen bij het
succesvolle gebruik van deze katheter.
• Patiënten met matige klepstenose.
• Een patiënt met klepstenose en een ernstige aangeboren hartaandoening die openhartchirurgie vereist.
WAARSCHUWINGEN
• LET OP: de nominale barstdruk niet overschrijden. Het verdient aanbeveling een vulinstrument voorzien van
een drukmeter te gebruiken, om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon
doen scheuren, en het eventueel onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• De diameter van de gevulde ballonkatheter moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij het kiezen
van een bepaalde maat voor een patiënt. De diameter van de gevulde ballon mag niet aanmerkelijk groter zijn
dan de klepdiameter. De bepaling van de te gebruiken ballonmaat voor klepstenose werd door het
Amerikaanse VACA register (VACA - Valvuloplasty and Angioplasty of Congenital Anomalies) vastgesteld als
ongeveer 1,2 tot 1,4 maal de klepring. Het is belangrijk om, voorafgaand aan valvuloplastiek, een angiogram
uit te voeren teneinde de afmetingen van de klep in een laterale projectie te meten.
• Ballonnen van > 4 cm lengte kunnen de werking van de tricuspidalisklep beïnvloeden en deze beschadigen.
Ballonnen van meer dan 4 cm lengte worden best niet gebruikt bij kinderen van < 10 jaar oud.
• Gebruik uitsluitend een geschikt ballonvulmiddel. Gebruik geen lucht of een gasvormig vulmiddel om de ballon
te vullen.
• Deze katheter is niet bestemd om de druk te meten, of vloeistof te injecteren.
• Verwijder nooit de voerdraad uit de katheter tijdens de operatie.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
• De katheter dient voor de op het verpakkingslabel onder 'Use Before' (Uiterste gebruiksdatum) opgegeven
uiterste gebruiksdatum te worden gebruikt.
• Beschadiging van het uitstroomkanaal van het rechter ventrikel (RVOT) werd waargenomen met ballonnen
van meer dan 1,5 maal de afmetingen van de klepring.
• De katheter is uitsluitend bestemd voor valvuloplastiektoepassingen en is niet bestemd voor angioplastiek.
• DE KATHETER IS NIET BESTEMD OM MET STENTS TE WORDEN GEBRUIKT.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dilatatie dient onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte doorlichtingapparatuur te
gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen met zorg te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldige aandacht te worden besteed aan het behoud van
nauwsluitende katheteraansluitingen en aan het opzuigen om luchttoetreding in het systeem te voorkomen.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden
opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en
de nodige maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand ondervonden wordt, moeten de ballon, de voerdraad en de huls samen
als een geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon vastgesteld is, of vermoed
wordt. Om dit te doen neemt u de ballonkatheter en de huls als een geheel stevig vast, en trekt u ze beide
tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.

Gebruiksaanwijzing

23
NEDERLANDS