NuMED Z-MED II-X Instrucciones De Utilizacion página 18

BRUKSANVISNING
Före valvuloplastik ska all utrustning som ska användas vid förfarandet, inklusive katetern, besiktigas för att
säkerställa att alla delar fungerar som de ska och att katetern har en lämplig storlek för det aktuella förfarandet. Blås
också upp katetern med rätt RBP-tryck, och töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
1.0
Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna. Fyll och töm vidgningsballongen. Flöda och spola
2.0
den distala lumen.
Förbered en perifervenposition för kateterinförandet. Vi rekommenderar att femoralvenen används för
3.0
införandet.
För fram ledaren till önskad position under fluoroskopisk övervakning. För fram katetern över ledaren.
4.0
Använd en introducer för att underlätta kateterinförandet.
För in katetern i hjärtat och genom klaffen under fluoroskopisk övervakning. Placera katetern så att hälften
5.0
av ballongen har passerat genom klaffen. Ett eller flera röntgentäta band definierar mitten på
vidgningsballongen (eller skuldrorna, om de är två).
Den distala lumen används för att hålla reda på var ledaren befinner sig. En uppblåsningsanordning med
6.0
tryckmätare måste användas, så att uppblåsningstrycket kan övervakas [RBP-trycket är angivet på
förpackningsetiketten].
Genomför vidgningar med antingen en 50/50- eller en 75/25-blandning av saltlösning och kontrastmedel.
7.0
Patienten måste övervakas vid vidgningarna. För vidgningarna kan ballongen antingen blåsas upp helt eller
delvis. ÖVERSKRID INTE RBP-TRYCKET.
Blås upp ballongen genom att indicera ett vakuum med hjälp av en uppblåsningsanordning med
8.0
tryckmätare. OBS: Ju större det vakuum är som appliceras och vidmakthålls under uttagningen desto lägre
blir den tömda ballongens profil. Ta ut katetern försiktigt. Använd en jämn och försiktig rörelse när ballongen
kommer ut från kärlet. Om ett motstånd kan kännas vid uttagning ska ballongen, ledaren och skyddet tas ut
tillsammans som en enhet, under fluoroskopisk övervakning, i synnerhet vid ballongbristning eller
ballongläckage, eller om bristning eller läckage misstänks. Det gör man genom att ta ett stadigt tag om
ballongen och skyddet tillsammans, och sedan ta ut båda tillsammans med en lätt vridrörelse samtidigt som
man drar.
Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana
9.0
vaskulärförfaranden.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att
använda en snara, eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av en
kombination av täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning
rekommenderar vi att ett skydd placeras över den brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det gör
man genom att kapa kateterns proximala ände och föra på ett prov av lämplig storlek över katetern och in genom
inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232,
april 1981.
Möjliga komplikationer, och tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med användning av
valvuloplastikkatetern är, men begränsas inte, till:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Hematom
• Kardiovaskulär skada
VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många
orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott.
Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt
skadas före, under och efter införande till följd av felaktig hantering eller andra mellankommande skeenden. Därför
lämnas inga utfästelser eller garantier om att katetrar eventuellt inte fungerar, eller upphör att fungera, eller om att
kroppen inte kommer att reagera negativt på placering av katetrar, eller om att medicinska komplikationer inte
kommer att följa på användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan skadas av felaktig
hantering före eller under användning. Därför lämnas inga garantier med avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på katerterns kvalitet och
prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och
tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje underförstått ansvar med avseende på säljbarhet eller lämplighet
för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för
direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som
orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk
grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen person äger rätt att binda NuMED till
någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
•
•
•
•
•
Garanti och garantibegränsningar
18
Arrytmiuppkomst
Valvulär ruptur eller valvulärt trauma
Restenosbildning
Inflammation
Infektion