Gebrauchsanweisung - NuMED COEfficient Instrucciones De Utilizacion

INDIKATION: Für perkutane transluminale Valvuloplastie (PTV) der Pulmonalklappe bei Kindern empfohlen.
• Ein Patient mit isolierter Pulmonalstenose.
• Ein Patient mit valvulärer Pulmonalstenose mit einer anderen leichten angeborenen Herzkrankheit, die
keinen chirurgischen Eingriff erfordert.
BESCHREIBUNG
Der NuMED PTV Katheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der
angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts
als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Das Röntgenkontrastband (die Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet
die Mitte (bzw. bei zwei Bändern die Ansätze) des Dilatationsballons.
Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge
aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert
je nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über
den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit Ethylenoxid-
Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung
vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
KONTRAINDIKATION
Abgesehen von den herkömmlichen Risiken im Zusammenhang mit dem Einführen eines Kardiovaskulär-Katheters
gibt es für eine Valvuloplastie keine bekannten Kontraindikationen. Der Gesundheitszustand des Patienten könnte
Auswirkungen auf die Verwendung dieses Katheters haben.
• Patienten mit leichter Klappenstenose.
• Ein Patient mit Klappenstenose mit schweren angeborenen Herzfehlern, die eine offene Herzoperation
erfordern.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung
eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im
Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle
der Einführschleuse herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Katheterballons muss bei der Auswahl einer bestimmten Größe für
einen Patienten genau berücksichtigt werden. Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons sollte nicht
wesentlich größer sein als der Klappendurchmesser. Laut VACA-Register soll der für eine Klappenstenose
verwendete Ballon etwa 1,2 bis 1,4 mal so groß sein wie der Klappenanulus. Vor einer Valvuloplastie muss
ein Angiogramm erstellt werden, um die Klappengröße in einer lateralen Aufnahme festzustellen.
• Ballone, die ≥ 4 cm lang sind, können an die Trikuspidalklappe anstoßen und eine Verletzung verursachen.
Ballone, die mehr als 4 cm lang sind, sollten für Kinder ≤ 10 Jahre nicht verwendet werden.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft
noch ein gasförmiges Mittel.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
• Der Katheter sollte vor dem auf der Verpackung angegebenen "Use Before" (Ablaufdatum) verwendet
werden.
• Die Verwendung eines Ballons, der mehr als 1,5 mal so groß wie der Klappenanulus war, hatte in einigen
Fällen eine Verletzung der Ausflussbahn der rechten Kammer zur Folge.
• Der Katheter ist ausschließlich zur Valvuloplastie vorgesehen und eignet sich nicht zur Angioplastie.
• DER KATHETER IST NICHT FÜR DIE VERWENDUNG MIT STENTS VORGESEHEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist
äußerste Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie
beides durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.

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