Indicații De Utilizare - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

Figura 3: Ansamblul cateterului de plasare (adică
ansamblul tecii)
Figura 4: Kit de umplere cu trocar de perfuzor
4. INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul ORBERA este indicat pentru utilizarea temporară
în terapia de scădere în greutate la pacienții supraponderali
cu un indice de masă corporală [BMI (IMC)] de 27 kg/m
mai mare.
Sistemul ORBERA va fi utilizat în același timp cu un program
de modificare a comportamentului și un regim alimentar
supravegheat pe termen lung, conceput pentru a crește
posibilitatea menținerii pe termen lung a pierderii în greutate.
Perioada maximă în care sistemul ORBERA trebuie să
rămână montat este de 6 luni, acesta trebuind eliminat în
acel moment sau mai devreme.
5. SPECIFICAȚIILE PRODUSULUI
Sistem ORBERA, nr. referință B-50000 (IGB poziționat
•
într-un ansamblu al cateterului de plasare (adică
ansamblu al tecii))
Sistemul IGB nu conține materiale din latex sau din
•
cauciuc natural.
Produsele sunt furnizate curate, nesterile și ambalate
•
pentru o singură utilizare.
• Materialele utilizate pentru fabricarea acestui dispozitiv
(consultați Tabelul 1) au fost testate conform ISO
10993, standardul internațional pentru evaluarea
biologică a dispozitivelor medicale.
Tabelul 1: Materialele produsului IGB
Componentele
sistemului
Componente din elastomer siliconic,
IGB
acoperit cu bicarbonat de sodiu
Tubulatură: Silicon
Fir de ghidare: Oțel inoxidabil
acoperit cu PTFE
Ansamblul
Vârful cateterului: Polipropilenă
cateterului de
Teacă: Elastomer siliconic și adeziv
plasare
siliconic/amorsă acoperit cu
bicarbonat de sodiu
2 sau
Materiale
6. ONTRAINDICAȚII
Contraindicațiile pentru utilizarea sistemului IGB includ:
• Prezența mai multor IGB-uri în același timp.
• Intervenție chirurgicală anterioară care a implicat
esofagul, stomacul și duodenul sau chirurgia bariatrică.
• Orice boală inflamatorie a tractului gastrointestinal,
inclusiv esofagită,
duodenală, cancer sau inflamație specifică, cum ar fi
boala Crohn.
• Afecțiunile
potențial de sângerare, cum ar fi varicele esofagiene
sau gastrice, telangiectazie intestinală congenitală sau
dobândită sau alte anomalii congenitale ale tractului
gastrointestinal, cum ar fi atrezia sau stenozele.
• O hernie hiatală mare de > 5 cm sau o hernie de ≤ 5 cm
asociată cu simptome severe sau netratabile de reflux
gastroesofagian.
O anomalie structurală în esofag sau în faringe, cum ar
•
fi o strictură sau un diverticul care ar putea împiedica
trecerea cateterului de eliberare și/sau a unui
endoscop.
Acalazie, simptome sugestive de evacuare gastrică
•
întârziată sau prezența oricărei alte tulburări severe de
motilitate care pot prezenta un risc de siguranță în
timpul montării sau îndepărtării dispozitivului.
• Tumoarea gastrică.
Coagulopatia severă.
•
Insuficiența hepatică sau ciroza hepatică ce implică
•
o Insuficiența hepatică acută și ciroza avansată cu
encefalopatie, slăbiciune musculară și anasarcă
o Varice mari esofagiene cu semne de culoare roșie
și varice gastrice.
o Gastropatie portal hipertensivă severă cu sau fără
ectazie vasculară antrală gastrică
Pacienții cunoscuți cu sau suspecți de reacție alergică
•
la materialele pe care le conține IGB-ul.
Orice altă afecțiune medicală care nu ar permite
•
endoscopia electivă, cum ar fi starea generală de
sănătate precară sau antecedentele și/sau simptome
severe ale bolii renale, hepatice, cardiace și/sau
pulmonare.
• Boală sau tulburare psihiatrică gravă sau neținută sub
control care ar putea compromite înțelegerea sau
respectarea de către pacient a importanței vizitelor
pentru urmărire și a îndepărtării dispozitivului după 6
luni.
• Alcoolism sau dependență de droguri.
Pacienții care nu pot sau nu doresc să ia medicamente
•
prescrise de tip inhibitori ai pompei de protoni pe durata
în care dispozitivul este implantat.
• Pacienții care nu doresc să participe la un program de
modificare a comportamentului și un regim alimentar
supravegheat pe termen lung, cu urmărire medicală de
rutină.
• Pacienții cărora li se administrează fără supraveghere
medicală aspirină, agenți antiinflamatori, anticoagulanți
sau alți iritanți gastrici.
Paciente despre care se cunoaște faptul că sunt
•
însărcinate sau alăptează.
142
ulcerație gastrică,
tractului gastrointestinal
ulcerație
superior cu