apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 185

1. UVOD
ORBERA sistem intragastričnog balona (IGB)
(Ref. br. B-50000)
Informacije u nastavku date su u opštem smislu. Potrebno
je izvršiti procenu svakog pojedinačnog pacijenta za lečenje
ORBERA intragastričnim balonom (koji se u ovom
dokumentu navodi kao IGB) na osnovu medicinske ocene
kvalifikovanog barijatrijskog medicinskog tima.
Pre upotrebe IGB balona, svaki lekar i pacijent treba da
procene rizike povezane sa endoskopijom i IGB balonima,
kao i moguće koristi od privremenog lečenja sa ciljem
smanjenja telesne težine pre upotrebe IGB balona.
Lekari koji plasiraju IGB balon moraju da ispunjavaju
sledeće zahteve:
• Napredne veštine
endoskopije koji se dokazuju posedovanjem privilegija
u vezi sa interventnom endoskopijom dodeljenim
lokalno od strane bolnice ili ambulantne ustanove u
mreži.
Završen sveobuhvatni program obuke o IGB balonima
•
koji sponzoriše
Apollo Endosurgery.
Klinička upotreba IGB balona u cilju njegove integracije
•
kao komponente multidisciplinarne prakse kontrole
telesne težine koja pruža dugoročnu podršku i
praćenje.
Poseduje sveobuhvatni program podrške pacijentima
•
za terapijsku kontrolu telesne težine koji obuhvata
odgovarajuće endoskopske ustanove, savetovanje o
ishrani i vežbanju, kao i pomoćno osoblje iz oblasti
psihologije, opšte medicine i radiologije.
Poseduje sposobnost praćenja obuke za pomoćno
•
osoblje tokom službe koju vode obučeni stručnjaci za
proizvod kompanije Apollo Endosurgery.
2. INFORMACIJE KOJE TREBA DA SE PRUŽE
PACIJENTU
Plasiranje IGB balona je elektivna procedura i potrebno je
detaljno savetovati pacijenta o odnosu rizika i koristi. Lekar
je dužan da informiše pacijenta o upozorenjima, merama
predostrožnosti i neželjenim događajima navedenim u ovom
dokumentu. Lekar takođe treba da obavesti pacijenta da u
slučaju ozbiljnih neženjenih reakcija može biti neophodno
prevremeno uklanjanje balona.
3. OPIS MEDICINSKOG SREDSTVA
ORBERA sistem intragastričnog balona (IGB) (Slika 1)
dizajniran je da olakša smanjenje telesne težine delimičnim
ispunjavanjem želuca.
ORBERA sistem intragastričnog balona
i iskustvo u oblasti
ili odobrava kompanija
Slika 1: ORBERA sistem intragastričnog balona (IGB)
napunjen do 400 cm
IGB balon se plasira u želudac i puni se sterilnim fiziološkim
rastvorom, zbog čega se širi u sferični oblik (Slika 2).
Napunjeni IGB balon dizajniran je da zauzme prostor i da se
gornje
slobodno kreće unutar želuca. Proširivi dizajn IGB balona
pruža opseg zapremine za punjenje od (najmanje) 400 cm
do najviše 700 cm
Nakon što se IGB balon napuni, njegova zapremina se ne
može podešavati. Samozaptivajući ventil omogućava da se
balon odvoji od katetera za plasiranje (videti odeljak
„Uputstvo za upotrebu").
Slika 2: IGB balon napunjen fiziološkim rastvorom u
IGB balon se postavlja kao deo „sklopa katetera za
plasiranje" (Slika 3) koji se sastoji od silikonskog katetera
spoljašnjeg prečnika 6,5 mm sa oznakama dužine koji su
dati kao referenca. Jedan kraj katetera je povezan sa
košuljicom koja prekriva ispumpani IGB balon, a na
suprotnom kraju se nalazi Luer lock priključak koji
omogućava
punjenje". U silikonski kateter je ubačena žica vodilja radi
povećanja krutosti katetera.
Za pomoć pri procesu punjenja IGB balona takođe je
obezbeđen „komplet za punjenje", koji se sastoji od i.v.
šiljka, cevčice i ventila za punjenje (Slika 4).
Slika 3: Sklop katetera za plasiranje (tj. sklop košuljice)
185
3 i 700 cm 3 sa nenapumpanim
sistemom u prvom planu
3 (videti odeljak „Preporuke za punjenje").
želucu
pričvršćivanje katetera za
3
„komplet za