apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 92

7. AVVERTENZE
• Un corretto inserimento del gruppo catetere di
posizionamento e del sistema IGB all'interno dello
stomaco (utilizzando la distanza misurata dagli incisivi
mediante gli indicatori del tubo di inserimento) è
necessario per consentire un riempimento adeguato.
L'inserimento del sistema IGB nell'apertura esofagea
durante il riempimento può causare gravi lesioni. La
mancata verifica di un adeguato posizionamento
potrebbe causare lesioni all'esofago, al duodeno o al
piloro.
Quando si riempie il sistema IGB durante la procedura
•
di posizionamento, evitare velocità di riempimento
rapide, in quanto generano una pressione elevata che
può danneggiare la valvola del sistema IGB o causare
un distacco prematuro di quest'ultimo dalla punta del
catetere di posizionamento.
Il paziente deve essere monitorato attentamente
•
durante l'intera durata del trattamento per rilevare lo
sviluppo di possibili eventi avversi. Il paziente deve
essere informato in merito ai sintomi di sgonfiaggio,
ostruzione gastrointestinale,
gonfiaggio del sistema IGB dopo l'inserimento (ossia
iperinsufflazione
gastrica ed esofagea e altri eventi avversi che
potrebbero verificarsi. Inoltre, deve essere invitato a
rivolgersi immediatamente al medico all'insorgenza di
tali sintomi. I pazienti devono essere valutati e il
dispositivo rimosso entro 6 mesi dall'inserimento.
• È necessario avvisare i pazienti che il sistema IGB è
destinato a essere posizionato per un massimo 6 mesi,
dopo i quali è necessaria la rimozione. Periodi più
lunghi di posizionamento del sistema IGB aumentano il
rischio di sgonfiaggio dello stesso (una riduzione delle
dimensioni del dispositivo dovuta a perdita di soluzione
fisiologica) che può comportare ostruzione intestinale e
rischio di decesso. Il rischio di insorgenza di questi
eventi è significativamente maggiore quando il
riempimento è superiore al volume indicato (superiore
a 700 cc).
Sono state riportate ostruzioni intestinali dovute a
•
sistemi IGB sgonfi (ossia collassati) che sono penetrati
nell'intestino
chirurgica. Il rischio di ostruzione intestinale potrebbe
essere maggiore in pazienti con disturbi della motilità o
che in passato sono stati sottoposti a chirurgia
addominale o ginecologica, radioterapia e/o con
patologia infiammatoria dell'intestino attiva. Pertanto,
questi elementi devono essere considerati nella
valutazione del rischio della procedura. Le ostruzioni
intestinali possono essere letali.
• I dispositivi
immediatamente. È necessario avvisare i pazienti che
lo sgonfiaggio del sistema IGB può comportare gravi
eventi avversi, tra cui ostruzione intestinale, e necessità
di interventi chirurgici di emergenza. I pazienti devono
contattare immediatamente il medico per ricevere
istruzioni sulla preparazione per la rimozione del
sistema IGB.
pancreatite
spontanea), ulcera,
e hanno richiesto una
sgonfi devono essere
•
•
•
acuta,
•
perforazione
•
rimozione
rimossi
•
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I pazienti che segnalano perdita di sazietà, aumento
della fame e/o aumento di peso devono essere
esaminati per via endoscopica, dal momento che questi
sintomi indicano uno sgonfiaggio del sistema IGB.
Se è necessario sostituire un sistema IGB che si è
sgonfiato spontaneamente (ossia collassato), riempire
il sistema IGB sostitutivo con lo stesso volume di
soluzione fisiologica sterile che era stato utilizzato
durante l'inserimento del sistema IGB precedente
(ossia il volume di riempimento iniziale). Un volume di
riempimento iniziale superiore nel sistema IGB
sostitutivo può comportare grave nausea, vomito o
formazione di ulcera.
Pancreatiti acute sono
conseguenza di una lesione al pancreas da parte del
sistema IGB. È necessario informare i pazienti in cui
insorgono sintomi di pancreatite acuta di informare
immediatamente il medico. I sintomi possono includere
nausea, vomito, dolore addominale o alla schiena, fisso
o intermittente. Se il dolore addominale è fisso,
potrebbe essere sintomo di pancreatite.
L'iperinsufflazione spontanea di un sistema IGB
permanente con gas è stata riportata in pazienti con un
sistema IGB permanente. I sintomi di gonfiaggio
eccessivo del sistema IGB includono intenso dolore
addominale, gonfiore della parte superiore dell'addome
(distensione addominale) con o senza disagio, difficoltà
respiratorie, reflusso gastroesofageo, nausea e/o
vomito. I pazienti in cui insorgono questi sintomi devono
contattare immediatamente il medico ed essere visitati
per valutare un'iperinsufflazione, soprattutto quando
insorgono dolore addominale persistente, distensione
addominale e intolleranze alimentari oltre il periodo di
assestamento iniziale del sistema IGB. Normali
pellicole radiografiche
iperinsufflazione con un livello aria/liquido di grandi
dimensioni nel sistema IGB e un aumento del volume di
quest'ultimo rispetto al volume originale.
L'iperinsufflazione del sistema
garantisce la rimozione precoce per evitare gravi
complicanze quali ostruzione dell'apertura gastrica e
ulcera da contatto. Poiché l'iperinsufflazione aumenta
la pressione interna del sistema
all'accumulo di gas) e potrebbe incrementare la fragilità
della parete del sistema IGB, vi è un maggiore rischio
di rottura in seguito all'improvviso rilascio forzato di
contenuto di gas e liquidi quando viene perforato o
manipolato per via endoscopica.
suggerisce di proteggere le vie aeree del paziente con
un'intubazione endotracheale prima della rimozione
endoscopica per evitare un'aspirazione polmonare del
contenuto del palloncino. Inoltre, in situazioni in cui si
esegue un'aspirazione del palloncino controllata, si
raccomanda di inviare il liquido intermedio aspirato dal
palloncino per colture batteriche e fungine.
Questo dispositivo è controindicato in gravidanza o
allattamento. Se viene confermata una gravidanza in
qualsiasi momento durante il trattamento, il dispositivo
deve essere rimosso non appena è possibile eseguire
tale operazione in sicurezza.
state segnalate come
mostrano spesso
IGB spesso ne
IGB (dovuto
Pertanto, si