Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 117

CHAPITRE 1.3 CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif ne doit pas être implanté chez des patients présentant :
1. une sensibilité au polyester, au nitinol ou aux matériaux d'origine bovine ;
2. une infection active.
CHAPITRE 1.4 MISES EN GARDE
1. L'implant vasculaire repose sur une structure tissée et doit, par conséquent, être coupé avec un cautère afin
de minimiser l'effilochage.
REMARQUE : L'IMMERSION DU DISPOSITIF DANS DU SÉRUM PHYSIOLOGIQUE IMMÉDIATEMENT
AVANT UTILISATION EMPÊCHERA LES BRÛLURES LOCALISÉES SUSCEPTIBLES DE SE PRODUIRE
PENDANT LA CAUTÉRISATION. Le dispositif doit être immergé dans du sérum physiologique pendant au moins
1 minute, mais pas plus de 5 minutes. Le dispositif ne doit pas être mis à sécher après trempage.
2. Il est particulièrement important que la partie contenant l'endoprothèse soit pré-trempée selon les indications
de la rubrique 3.1, car cela réduira considérablement la force requise durant le déploiement.
3. NE PAS PRÉ-COAGULER. Ces dispositifs contiennent un enduit de gélatine et ne doivent pas être pré-
coagulés.
4. NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE. Il se peut que l'imprégnation de
gélatine ne soit plus conforme aux normes de conception après la date de péremption.
5. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE. Ne pas réutiliser, retraiter, ni restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner son
dysfonctionnement qui, à terme, risque de provoquer une détérioration de la santé voire le décès des patients.
Réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif risque également de le contaminer et/ou d'entraîner une infection
ou une surinfection chez le patient, notamment, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à l'autre.
La contamination du dispositif peut entraîner des lésions, une maladie ou le décès du patient.
6. Conserver dans un endroit sec et sombre à l'abri de la lumière directe du soleil.
7. Le dispositif doit être implanté dans le mois qui suit son retrait de la pochette en aluminium.
8. Le clampage peut endommager l'endoprothèse. Des clamps atraumatiques, de préférence équipés de
mâchoires souples, doivent être utilisés en appliquant une force minimale. Éviter d'utiliser une force excessive,
car cela endommagerait les fibres en polyester et l'imprégnation de gélatine.
9. Éviter toute tension excessive sur la prothèse.
10. Pour réduire le risque d'endommagement des fibres, des aiguilles à corps rond et à pointe triangulaire doivent
être utilisées lors de l'implantation du dispositif.
11. Si une désaération est requise, utiliser une aiguille de la plus petite taille possible. Une aiguille d'un calibre 19
G est normalement suffisante. Les aiguilles hypodermiques peuvent être tranchantes, ce qui risque de provoquer
un écoulement de sang et il peut s'avérer nécessaire de faire des points de suture.
12. Les dispositifs doivent être sélectionnés en fonction du tableau des tailles du dispositif Thoraflex™ hybrid
(voir le chapitre 2).
13. Les performances de l'implant n'ayant pas été établies à long terme, les patients doivent par conséquent faire
l'objet d'un suivi régulier au cas où des effets indésirables se manifesteraient, par exemple, des endofuites et une
évolution de l'anévrisme.
14. L'utilisation d'une endoprothèse expansible à ballonnet, p. ex. une endoprothèse Palmaz
endofuite peut entraîner une abrasion du matériau constituant l'implant et conduire à l'échec ou à l'usure de
l'implant.
15. Une angulation excessive du système de largage augmentera les pliures de la gaine et nécessitera donc une
force de déploiement accrue.
16. Retrait du système de largage : si le système est introduit selon une courbe, il doit être retiré en suivant un
trajet identique pour éviter le délogement du dispositif ou un traumatisme vasculaire.
17. Dans des cas de dissection, il convient de faire preuve d'un surcroît de prudence pendant l'insertion et le
retrait du système de largage afin de minimiser le risque de traumatisme de la paroi vasculaire.
18. L'endoprothèse du dispositif Thoraflex™ hybrid est constituée de matériau polyester Gelweave™ imprégné
de gélatine. Comparé à l'utilisation d'un implant Gelweave™ standard imprégné de gélatine, il se peut qu'une
légère perte de sang initiale se produise au niveau du dispositif en raison de son utilisation conjointe avec un
système de largage.
19. SI UN GUIDE MÉTALLIQUE A ÉTÉ UTILISÉ PENDANT LE DÉPLOIEMENT DU DISPOSITIF, IL DOIT ÊTRE
RETIRÉ DU SYSTÈME AVANT QUE LE GUIDE DE LIBÉRATION NE SOIT RETIRÉ. Voir le chapitre 3.5.3.
, pour traiter une
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