Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 126

CHAPITRE 4 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
CHAPITRE 4.1 UTILISATION DE LA BRANCHE LATÉRALE DE PERFUSION DU DISPOSITIF
THORAFLEX™ HYBRID
Début de la perfusion antérograde : Le cathéter de dérivation doit être placé dans la branche latérale du dispositif
Plexus 4 ou Ante-Flo et il doit être solidement fixé.
Fin de la perfusion antérograde : Une fois la circulation extracorporelle terminée, la branche latérale canulée
du Plexus 4 ou Ante-Flo doit être coupée et l'extrémité restante doit être suturée à l'aide d'une technique
chirurgicale standard.
CHAPITRE 4.2 PROVENANCE DE LA GÉLATINE
Vascutek utilise une gélatine préparée à partir d'animaux nés et élevés exclusivement en Australie. L'Australie est
classée parmi les pays présentant un risque négligeable d'ESB selon la classification de l'Organisation mondiale
de la santé animale (OIE) adoptée par l'Union européenne dans le cadre du règlement (CE) Nº 722/2007.
CHAPITRE 4.3 STÉRILISATION
Ces systèmes ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène et sont fournis stériles. Le scellement en Tyvek , présent sur
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les pochettes intermédiaire et interne, doit être intact. Toute détérioration des pochettes rend le système non stérile.
Remarque : si le conditionnement principal est endommagé, le produit ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé
sans délai au fournisseur.
MISE EN GARDE : LE SYSTÈME THORAFLEX™ HYBRID NE DOIT PAS ÊTRE RESTÉRILISÉ.
CHAPITRE 4.4 CONDITIONNEMENT
Les pochettes en Tyvek sont contenues dans une pochette en aluminium qui fait office de pare-vapeur et
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préserve les caractéristiques optimales du système. Un sachet contenant un dessiccant est fourni dans ce but.
Remarque : la pochette en aluminium et la pochette externe en Tyvek ne sont pas stériles. Seuls la pochette et
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et le plateau les plus à l'intérieur peuvent être introduits dans le champ stérile.
CHAPITRE 4.5 ÉTIQUETTES SUPPLÉMENTAIRES
Des étiquettes supplémentaires sont fournies afin d'être utilisées dans le dossier du patient.
CHAPITRE 4.6 ÉLIMINATION DU SYSTÈME DE LARGAGE THORAFLEX™ HYBRID
Au terme de l'intervention, des précautions doivent être prises pour garantir l'élimination en toute sécurité du
système de largage Thoraflex™ hybrid. Chaque équipe chirurgicale doit s'assurer que les exigences visées par
les réglementations locales et nationales en matière d'élimination des déchets médicaux contaminés sont bien
respectées.
CHAPITRE 4.7 RENVOI D'UN SYSTÈME DE LARGAGE OU D'UN DISPOSITIF THORAFLEX™ HYBRID
Tous les dispositifs explantés et/ou les systèmes de largage doivent être renvoyés à Vascutek pour analyse le
plus tôt possible. Si un système de largage utilisé doit être renvoyé à Vascutek, il est nécessaire de le renvoyer,
ainsi que tout autre dispositif utilisé au cours de l'intervention, dans une boîte d'explants fournie par le service
d'assurance qualité de Vascutek. Si nécessaire, des kits d'extraction d'implants peuvent être demandés à
l'adresse électronique : complaints@vascutek.com ou à votre distributeur local et ils seront fournis pour le retrait
et la conservation des endoprothèses et/ou des systèmes de largage extraits ou tout autre composant pour leur
renvoi à Vascutek.
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