Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 29

ABSCHNITT 1.3 KONTRAINDIKATIONEN
Diese Prothese darf nicht bei Patienten implantiert werden, die
1. auf Polyester, Nitinol oder Materialien bovinen Ursprungs allergisch reagieren,
2. aktive Infektionen aufweisen.
ABSCHNITT 1.4 VORSICHTSHINWEISE
1. Das Material, aus dem die Gefäßprothese besteht, basiert auf einer gewebten Struktur und muss daher mit
einem Kauter geschnitten werden, um Ausfransung zu minimieren.
HINWEIS: EINTAUCHEN DER PROTHESE IN KOCHSALZLÖSUNG KURZ VOR DEM GEBRAUCH SCHÜTZT
VOR UMSCHRIEBENEN VERBRENNUNGEN, DIE WÄHREND DER KAUTERISIERUNG ENTSTEHEN
KÖNNEN. Die Prothese muss mindestens 1 Minute bis höchstens 5 Minuten in Kochsalzlösung eingeweicht
werden. Sie darf nach dem Einweichen nicht austrocknen.
2. Es ist besonders wichtig, den Stentabschnitt, wie in Abschnitt 3.1 empfohlen, voreinzuweichen, da so die für die
Einführung der Prothese notwendige Kraft erheblich reduziert wird.
3. NICHT VORKOAGULIEREN. Diese Prothesen enthalten ein Abdichtungsmittel aus Gelatine und müssen
keinem Preclotting unterzogen werden.
4. NICHT NACH DEM ANGEGEBENEN VERFALLDATUM VERWENDEN. Die Gelatine-Imprägnierung kann
nach dem Verfallsdatum möglicherweise die Design-Spezifikation nicht mehr erfüllen.
5. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR ZUM EINMALGEBRAUCH. Das System nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation könnte die strukturelle Integrität des Systems beeinträchtigen oder Fehlfunktionen hervorrufen,
die zur Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zum Tod des Patienten führen können. Bei der
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneuten Sterilisation kann es auch zur Kontamination des
Implantats und/oder zur Infektion des Patienten oder zur Kreuzinfektion kommen, einschließlich unter anderem
Übertragung von Infektionskrankheiten zwischen den Patienten. Die Kontamination der Prothese kann zu
Schädigung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.
6. Kühl und trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.
7. Die Prothese muss innerhalb eines Monats nach Entnahme aus dem Folienbeutel implantiert werden.
8. Durch das Anbringen von Klemmen kann die Prothese beschädigt werden. Deshalb sollten atraumatische
Klemmen, möglichst mit weichen Klemmbacken, nur mit minimaler Krafteinwirkung eingesetzt werden.
Übermäßige Kraftanwendung sollte vermieden werden, da sonst die Polyesterfasern und die Gelatine-
Imprägnierung beschädigt werden.
9. Zu starker Zug an der Prothese muss vermieden werden.
10. Bei der Implantation der Prothese sollten atraumatische Rundkörper-Nadeln verwendet werden, um eine
Beschädigung der Fasern soweit wie möglich zu vermeiden.
11. Falls eine Entlüftung erforderlich ist, sollte die kleinstmögliche Nadel verwendet werden. Normalerweise reicht
dazu eine Nadel der Größe 19 G. Injektionskanülen haben eine schneidende Spitze, die Blutungen verursachen
und eine Reparatur durch Vernähen erfordern kann.
12. Die Prothesen sollten anhand der Größenbestimmungstabelle für Thoraflex™ Hybrid-Prothesen von Vascutek
Ltd. ausgewählt werden (siehe Abschnitt 2).
13. Über die Langzeitfunktion der Prothese stehen keine Informationen zur Verfügung. Patienten sollten daher
in regelmäßigen Abständen auf Nebenwirkungen wie endoluminale Leckagen und Aneurysma-Wachstum
untersucht werden.
14. Der Einsatz eines ballonexpandierbaren Stents, wie z. B. eines Palmaz
kann zur Beschädigung des Prothesenmaterials und damit zu Versagen oder Ermüdung des Stents führen.
15. Zu starke Angulation des Einführsystems verursacht ein stärkeres Verbiegen der Schleuse und erfordert
daher eine erhöhte Kraft beim Einsetzen.
16. Entfernung des Einführsystems – Wenn das System um eine Kurve eingeführt wurde, muss es mit dem gleichen
Bewegungsverlauf entfernt werden, um ein Verschieben der Prothese oder eine Gefäßverletzung zu vermeiden.
17. Bei Dissektionen muss erhöhte Sorgfalt während der Insertion oder Entfernung des Einführsystems angewandt
werden, um das Risiko einer Gefäßwandverletzung weitestgehend zu reduzieren.
18. Der Prothesenabschnitt der Thoraflex™ Hybrid-Prothese besteht aus gelatinebeschichtetem Gelweave™-
Polyestermaterial. Da es in Verbindung mit einem Einführsystem verwendet wird, kann beim Prothesenabschnitt
im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Gelweave™ Prothese evtl. ein anfänglicher Blutverlust auftreten.
19. WENN BEI DER EINFÜHRUNG DER PROTHESE EIN FÜHRUNGSDRAHT VERWENDET WURDE, MUSS
DIESER VOR DEM ENTFERNEN DES FREISETZUNGSDRAHTS AUS DEM EINFÜHRSYSTEM ENTFERNT
WERDEN – siehe Abschnitt 3.5.3.
Stents, zur Behandlung eines Endoleaks
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