Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 38

ABSCHNITT 4 ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
ABSCHNITT 4.1 VERWENDUNG DER PERFUSIONSSEITENARME DER THORAFLEX™ HYBRID-PROTHESE
Einleitung der antegraden Perfusion: Der Bypass-Katheter sollte im Seitenarm des Plexus 4 oder des Ante-Flo
platziert und sicher befestigt werden.
Abschluss der antegraden Perfusion: Sobald der Bypass vollständig durchgeführt ist, sollte der Kanülen-Seitenarm
des Plexus 4 oder des Ante-Flo abgeschnitten und der verbleibende Stumpf mit chirurgischer Standardtechnik
übernäht werden.
ABSCHNITT 4.2 HERKUNFT DER GELATINE
Vascutek verwendet Gelatine, die von Tieren stammt, die in Australien geboren und ausschließlich dort aufgezogen
wurden. Gemäß OIE-Klassifizierung, die von der Europäischen Union in der Verordnung (EG) Nr. 722/2007
übernommen wurde, wird Australien als Land mit vernachlässigbarem BSE-Risiko eingestuft.
ABSCHNITT 4.3 Sterilisation
Diese Systeme wurden mit Ethylenoxid sterilisiert und werden steril geliefert. Die Tyvek -Siegel am intermediären
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und inneren Beutel dürfen nicht beschädigt sein. Bei Schäden an den Beuteln ist das System nicht mehr steril.
Hinweis: Bei beschädigter Primärverpackung darf das Produkt nicht verwendet werden und muss unverzüglich
an den Lieferanten zurückgeschickt werden.
VORSICHT: DAS THORAFLEX™ HYBRID-SYSTEM DARF NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN.
ABSCHNITT 4.4 VERPACKUNG
Die Tyvek -Beutel sind in einem Folienbeutel verpackt, der als Dampfsperre dient und die optimalen Eigenschaften
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des Systems bewahrt. Für diesen Zweck ist auch ein Beutel mit einem Trockenmittel beigefügt.
Hinweis: Der Folienbeutel und der äußere Tyvek -Beutel sind nicht steril. Nur der innerste Beutel und die Schale
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dürfen in das sterile Feld eingebracht werden.
ABSCHNITT 4.5 ZUSÄTZLICHE ETIKETTEN
Weitere beigefügte Etiketten sind für die Patientenakten bestimmt.
ABSCHNITT 4.6 ENTSORGUNG DES THORAFLEX™ HYBRID-EINFÜHRSYSTEMS
Nach Abschluss des Verfahrens ist das Thoraflex™ Hybrid-Einführsystem sicher zu entsorgen. Jedes
Operationsteam muss sicherstellen, dass die lokalen und nationalen Vorschriften für die Entsorgung von
kontaminiertem Klinikabfall befolgt werden.
ABSCHNITT 4.7 RÜCKSENDUNG EINES/EINER THORAFLEX™ HYBRID-EINFÜHRSYSTEMS BZW.
-PROTHESE
Alle explantierten Einführsysteme/Implantate sollten unverzüglich zur Analyse an Vascutek Ltd. zurückgeschickt
werden. Muss ein gebrauchtes Einführsystem/eine gebrauchte Prothese an Vascutek zurückgeschickt werden,
so müssen das Einführsystem/die Prothese und alle weiteren im Laufe des Eingriffs benutzten Gegenstände in
einem eigens dafür vorgesehenen Transportbehälter verschickt werden, der bei der Qualitätssicherungsabteilung
von Vascutek erhältlich ist. Bei Bedarf können für explantierte Prothesen über die E-Mail-Adresse
complaints@vascutek.com oder über den zuständigen regionalen Vertriebspartner Behältnisse angefordert
werden, in denen explantierte Prothesen bzw. Einführsysteme oder andere Komponenten aufbewahrt und an
Vascutek zurückgeschickt werden können.
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