Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 51

SEZIONE 1.3 CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo non deve essere impiantato in pazienti che presentano:
1. sensibilità a poliestere, nitinolo o materiali di origine bovina;
2. infezione attiva.
SEZIONE 1.4 PRECAUZIONI
1. Il materiale della protesi vascolare si basa su una struttura tessuta, pertanto deve essere tagliato con un
cauterio per ridurre al minimo il rischio di sfilacciamento.
NOTA: IMMERGERE IL DISPOSITIVO IN UNA SOLUZIONE SALINA IMMEDIATAMENTE PRIMA DELL'USO
ALLO SCOPO DI PREVENIRE LA BRUCIATURA FOCALE DURANTE LA
deve essere immerso in una soluzione salina per un periodo che va da un minimo di 1 minuto a un massimo di 5
minuti. Non consentire che il dispositivo si asciughi dopo l'immersione.
2. È particolarmente importante che la sezione con stent venga pre-immersa come indicato nella sezione 3.1,
poiché tale operazione ridurrà enormemente la forza necessaria per il posizionamento del dispositivo.
3. NON PRECOAGULARE. Questi dispositivi contengono un sigillante in gelatina e non devono essere
precoagulati.
4. NON USARE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA. L'impregnazione in gelatina potrebbe non
soddisfare le specifiche dopo la data di scadenza.
5. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o ripetere la sterilizzazione.
Il riutilizzo, ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
portare a un funzionamento non corretto, provocando un peggioramento delle condizioni di salute o il decesso
del paziente. Anche il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono creare un rischio di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezione al paziente o infezione incrociata, inclusa, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
comportare lesioni, malattia o decesso dell'utente finale.
6. Conservare in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
7. Il dispositivo deve essere impiantato entro un mese dalla rimozione dalla busta in lamina metallica.
8. Il clampaggio può danneggiare la protesi. È consigliabile usare angiostati atraumatici, meglio se a branche
morbide o rivestite, applicandoli con il minimo di forza necessaria. Non esercitare una forza eccessiva onde
evitare di danneggiare le fibre in poliestere e l'impregnazione in gelatina.
9. Evitare una tensione eccessiva sulla protesi.
10. Usare aghi a punta smussa a corpo arrotondato quando si impianta questo dispositivo, allo scopo di ridurre
al minimo eventuali danni alle fibre.
11. Se è necessaria una disaerazione, usare l'ago più piccolo possibile. Normalmente la misura 19 è sufficiente.
Gli aghi ipodermici hanno un punto di taglio che può causare perdite di sangue e necessitare di riparazioni con
suture.
12. I dispositivi dovrebbero essere selezionati secondo il Grafico di dimensionamento del dispositivo ibrido
Thoraflex™ di Vascutek Ltd. (vedere la sezione 2).
13. Poiché le prestazioni a lungo termine della protesi non sono state determinate, sarà necessario eseguire
uno screening dei pazienti a intervalli regolari, per individuare tempestivamente eventi avversi quali perdite
periprotesiche e crescita dell'aneurisma.
14. L'utilizzo di uno stent espandibile con palloncino, ad es. uno stent Palmaz
periprotesica può causare l'abrasione del materiale della protesi con conseguente guasto o cedimento.
15. Un'angolazione eccessiva del sistema di rilascio causerà un maggiore schiacciamento della guaina, quindi
sarà necessario utilizzare una forza maggiore per il posizionamento.
16. Rimozione del sistema di rilascio – se il sistema viene inserito in una zona curva, deve essere rimosso
seguendo un percorso identico per evitare di spostare il dispositivo o di causare un trauma al vaso.
17. Nei casi di dissezione, prestare maggiore attenzione durante l'inserimento e la rimozione del sistema di
rilascio per ridurre al minimo il rischio di trauma alla parete vasale.
18. La sezione della protesi del dispositivo ibrido Thoraflex™ è realizzata con materiale in poliestere Gelweave™
sigillato in gelatina. Essendo utilizzata unitamente a un sistema di rilascio, la sezione della protesi potrebbe
risentire di una leggera perdita di sangue iniziale rispetto all'utilizzo di una protesi Gelweave™ sigillato in gelatina.
19. SE DURANTE IL POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO È STATO UTILIZZATO UN FILO GUIDA, SARÀ
NECESSARIO RIMUOVERLO DAL SISTEMA DI RILASCIO PRIMA DEL FILO DI RILASCIO – Vedere la
sezione 3.5.3.
CAUTERIZZAZIONE. Il dispositivo
, per trattare una perdita
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