Riscaldamento Correlato A Risonanza Magnetica (Rm) - Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso

SEZIONE 1.5 SICUREZZA DELLA RISONANZA MAGNETICA (MRI)
Il dispositivo ibrido Thoraflex™ è stato progettato per essere condizionale per la risonanza magnetica (RM).
Test non clinici hanno stabilito che le protesi con marcatori radiopachi sono condizionali per la RM. Dopo il
posizionamento del dispositivo, un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in
sicurezza nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
- Campo magnetico statico di intensità pari o inferiore a 3 Tesla
- Campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o inferiore

RISCALDAMENTO CORRELATO A RISONANZA MAGNETICA (RM)

Nei test non clinici, le protesi con marcatori radiopachi hanno prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante la
RM eseguita per 15 minuti di scansione (per sequenza di impulsi) in sistemi RM da 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
scanner a campo orizzontale) e 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo,
riferito dal sistema RM
Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo,
valori misurati mediante calorimetria
Massima variazione di temperatura
Queste variazioni di temperatura non costituiscono un pericolo per una persona sottoposta alle condizioni sopra
indicate.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area di interesse coincide o si trova vicino alla
posizione della protesi con marcatori radiopachi. Può essere pertanto necessario ottimizzare i parametri di
imaging RM per compensare la presenza di questo dispositivo. La dimensione massima dell'artefatto (ad es.,
come indicato sulla sequenza di impulsi eco di gradiente) si estende per circa 10 mm relativamente alla
dimensione e alla forma di questo impianto.
Sequenza di
impulsi
Area vuoti di
segnale
Orientamento del
piano
Queste informazioni si basano sulle informazioni della Food and Drug Administration e dell'American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Pratiche standard per la marcatura di dispositivi medici e di altri articoli per
la sicurezza all'interno di un ambiente di risonanza magnetica.
52
T1-SE T1-SE
15.818 mm 1.424 mm
2
Parallelo Perpendicolare
GRE
19.077 mm
2
Parallelo
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg,
+1,7 °C +2,0 °C.
GRE
2.012 mm
2 2
Perpendicolare