Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 60

SEZIONE 4 INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
SEZIONE 4.1 USO DELLA DIRAMAZIONE LATERALE DI PERFUSIONE DEL DISPOSITIVO IBRIDO
THORAFLEX™
Inizio della perfusione anterograda: posizionare il catetere bypass nella diramazione laterale del dispositivo
Plexus 4 o Ante-Flo e fissarlo saldamente.
Completamento della perfusione anterograda: dopo aver eseguito il bypass, tagliare la diramazione laterale della
cannula del dispositivo Plexus 4 o Ante-Flo ed eseguire una sutura a sopraggitto del tronco restante, adottando
una tecnica chirurgica standard.
SEZIONE 4.2 ORIGINE DELLA GELATINA
Vascutek utilizza gelatina prodotta da animali nati e allevati esclusivamente in Australia. L'Australia è considerata
un paese trascurabile a rischio di BSE ai sensi della categorizzazione OIE (adottata dall'Unione Europea con il
Regolamento (CE) N°722/2007).
SEZIONE 4.3 STERILIZZAZIONE
Questi sistemi sono stati sterilizzati usando ossido di etilene e vengono forniti sterili. Il sigillo Tyvek sulla busta
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intermedia e su quella interna deve essere intatto. Se sono presenti danni alle buste, il sistema non è più sterile.
Nota: in presenza di danni sulla confezione principale, evitare di utilizzare il prodotto e restituirlo subito al fornitore.
ATTENZIONE: IL SISTEMA IBRIDO THORAFLEX™ NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO.
SEZIONE 4.4 CONFEZIONAMENTO
Le buste Tyvek sono racchiuse in una busta in lamina metallica che funge da barriera per i vapori e mantiene
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le caratteristiche ottimali del sistema. A tale scopo è previsto un sacchetto di materiale essiccante incluso nella
confezione.
Nota: la busta in lamina metallica e la busta Tyvek esterna non sono sterili. Solo la busta più interna può essere
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introdotta nel campo sterile.
SEZIONE 4.5 ETICHETTE AGGIUNTIVE
Vengono fornite etichette addizionali per l'uso negli archivi pazienti.
SEZIONE 4.6 SMALTIMENTO DEL SISTEMA DI RILASCIO IBRIDO THORAFLEX™
Al termine della procedura si raccomanda di provvedere allo smaltimento sicuro del sistema di rilascio ibrido
Thoraflex™. Ciascuna équipe di sala operatoria deve garantire che vengano osservati i requisiti normativi locali e
nazionali di smaltimento dei prodotti di scarto clinici contaminati.
SEZIONE 4.7 RESTITUZIONE DI UN SISTEMA O DISPOSITIVO DI RILASCIO IBRIDO THORAFLEX™
Tutti i dispositivi e/o i sistemi di rilascio espiantati devono essere restituiti a Vascutek per l'analisi il prima possibile.
In caso di restituzione di un sistema di rilascio/dispositivo usato a Vascutek, è obbligatorio restituire il sistema
di rilascio/dispositivo e qualsiasi altro componente utilizzato nella procedura in una scatola per espianti che può
essere richiesta al reparto di assicurazione della qualità di Vascutek. Se necessario, è possibile richiedere dei
kit per espianto all'indirizzo complaints@vascutek.com o tramite il distributore locale, che verranno forniti per
il recupero e la conservazione del dispositivo e/o del sistema di rilascio o di altri componenti espiantati per il
trasporto a Vascutek.
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