Paragraaf 1.3 Contra-Indicaties - Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso

PARAGRAAF 1.3 CONTRA-INDICATIES

Deze vaatprothese mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die:
1. overgevoelig zijn voor polyester, nitinol of materialen van boviene oorsprong;
2. een actieve infectie hebben.
PARAGRAAF 1.4 AANDACHTSPUNTEN
1. Het materiaal van de prothese is gebaseerd op een geweven structuur en moet daarom met een cauter worden
afgesneden om rafelen tot een minimum te beperken.
OPMERKING: PLAATSELIJKE VERBRANDING DIE TIJDENS CAUTERISATIE KAN OPTREDEN, KUNT U
VOORKOMEN DOOR DE PROTHESE VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK ONDER TE DOMPELEN IN EEN
ZOUTOPLOSSING. De prothese dient ten minste 1 minuut, maar niet langer dan 5 minuten in een zoutoplossing
te worden ondergedompeld. De prothese mag na het weken niet opdrogen.
2. Het is van groot belang om het gestente gedeelte voor te weken zoals geadviseerd in paragraaf 3.1 omdat dit
de kracht die nodig is voor het plaatsen van de prothese aanzienlijk vermindert.
3. NIET VOORSTOLLEN. Deze prothese bevat een gelatineafdichting en mag niet worden voorgestold.
4. NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN HOUDBAARHEIDSDATUM. De gelatine-impregnatie voldoet na
de vervaldatum mogelijk niet aan de ontwerpspecificatie.
5. NIET OPNIEUW STERILISEREN. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Niet opnieuw gebruiken,
geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, geschikt maken voor hergebruik
of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van de prothese aantasten en/of falen van de prothese
veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of overlijden van patiënten. Opnieuw
gebruiken, geschikt maken voor hergebruik of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van de
prothese en/of een infectie bij de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, de overdracht
van besmettelijke ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van de prothese kan leiden tot letsel,
ziekte of de dood van de patiënt die de eindgebruiker is.
6. Bewaar de prothese op een koele, droge plaats buiten bereik van direct zonlicht.
7. De prothese moet binnen een maand na verwijdering uit de foliezak worden geïmplanteerd.
8. Klemmen kunnen de prothese beschadigen. Atraumatische klemmen, idealiter met een zacht beklede bek,
moeten met minimale krachtuitoefening worden gebruikt. Overmatige kracht moet worden vermeden omdat deze
de polyestervezels en de gelatine-impregnatie zal beschadigen.
9. Overmatige druk op de prothese dient te worden vermeden.
10. Bij het implanteren van de prothese moeten ronde naalden met conische punt worden gebruikt, om het risico
op beschadiging van de vezels te beperken.
11. Indien er ontluchting vereist is, dient men een zo klein mogelijke naald te gebruiken. Een naald van 19 gauge
is normaal gesproken voldoende. Hypodermische naalden hebben een snijdende punt, die lekkage kan
veroorzaken, waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn.
12. Protheses moeten worden geselecteerd in overeenstemming met de maattabel van de Vascutek Ltd.
Maattabel van de Thoraflex™ Hybrid-prothese (zie paragraaf 2).
13. De langetermijnwerking van de prothese is niet vastgesteld. Daarom moeten patiënten regelmatig
worden gecontroleerd op ongewenste voorvallen, bijvoorbeeld inwendige lekkage en ontwikkeling
van aneurysmata.
14. Het gebruik van een met een ballon te expanderen stent, zoals de Palmaz®-stent, voor de behandeling van
een inwendig lek kan leiden tot afschuren van het prothesemateriaal, waardoor de prothese niet langer werkt of
er vermoeidheid van de prothese optreedt.
15. Een overmatige hoek van het inbrengsysteem zal meer knikken van de sheath veroorzaken en daardoor meer
kracht vergen bij de ontplooiing van de prothese.
16. Verwijderen van het inbrengsysteem – als het systeem rond een bocht wordt ingebracht, moet het langs
hetzelfde traject worden verwijderd om verplaatsing van de prothese of trauma van het vat te vermijden.
17. Bij dissectiegevallen moet tijdens het inbrengen en verwijderen van het inbrengsysteem extra zorgvuldig te
werk worden gegaan, om het risico op trauma van de vaatwand te minimaliseren.
18. Het onversterkte gedeelte van de Thoraflex™ Hybrid-prothese is vervaardigd van Gelweave™-polyester dat
met gelatine is afgedicht. Vanwege het gebruik in combinatie met een inbrengsysteem kan het prothesegedeelte
in vergelijking met het gebruik van een standaard, met gelatine afgedichte Gelweave™-prothese in het begin enig
licht bloedverlies veroorzaken.
19. ALS TIJDENS HET PLAATSEN VAN DE PROTHESE EEN VOERDRAAD WERD GEBRUIKT, MOET
DEZE VÓÓR DE HANDLE RELEASE WIRE UIT HET INBRENGSYSTEEM WORDEN VERWIJDERD – Zie
paragraaf 3.5.3.
73