Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 74

PARAGRAAF 1.5 VEILIGHEID (MRI)
Er is vastgesteld dat de Thoraflex™ Hybrid-prothese MRI-bestendig is. In niet-klinische testen werd vastgesteld
dat protheses met radiopake markers onder bepaalde voorwaarden MRI-bestendig zijn. Een patiënt met deze
prothese kan onmiddellijk na de plaatsing van deze prothese onder de voorwaarden veilig worden gescand:
Statisch magnetisch veld
- Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla.
- Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm.
AAN MRI GERELATEERDE VERWARMING
In niet-klinische testen produceerden de protheses met radiopake markers de volgende temperatuurverhogingen
tijdens een MRI-procedure die werd uitgevoerd met een scantijd van 15 minuten (per pulssequentie) met
1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, versie Syngo MR
2002B DHHS actief afgeschermde, horizontale veldscanner) en 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)-MR-systemen:
Voor het MR-systeem gerapporteerde, voor het gehele lichaam gemiddelde SAR
Calometrisch gemeten waarden, voor het gehele lichaam gemiddelde SAR
Hoogste temperatuurverandering
Deze temperatuurveranderingen vormen onder de hierboven aangegeven omstandigheden geen gevaar voor
een mens.
Artefactinformatie
De kwaliteit van de MR-beelden kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in precies hetzelfde
gebied ligt als waarin de prothese met de radiopake markers is geplaatst, of daar dicht in de buurt ligt. Daarom kan
optimalisering van MR-beeldparameters als compensatie voor de aanwezigheid van dit systeem noodzakelijk zijn.
De maximale artefactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de gradiëntechopulssequentie) strekt zich ongeveer 10 mm
uit ten opzichte van de grootte en vorm van dit implantaat.
Pulssequentie
Omvang van zone
zonder signaal
Vlakoriëntatie
Deze informatie is gebaseerd op informatie van de Food and Drug Administration en de American Society for Testing and Materials
(ASTM) International, code: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment (Standaardpraktijken voor het markeren van medische hulpmiddelen en overige artikelen met het oog op
veiligheid in een MRI-omgeving).
74
T1-SE T1-SE
15.818 mm 1424 mm
2
Parallel Loodrecht
GRE
19.077 mm
2
Parallel
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg 2,9 W/kg.
2,1 W/kg 2,7 W/kg.
+1,7 °C +2,0 °C.
GRE
2012 mm
2 2
Loodrecht