Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 82

HOOFDSTUK 4 AANVULLENDE INFORMATIE
PARAGRAAF 4.1 GEBRUIK VAN DE SIDE BRANCH VOOR PERFUSIE VAN DE THORAFLEX™ HYBRID-
PROTHESE
Initiëring antegrade perfusie: De bypasskatheter moet in de side branch van de Plexus 4- of Ante-Flo-prothese
worden geplaatst en stevig worden bevestigd.
Voltooiing antegrade perfusie: Als de bypass voltooid is, moet de side branch van de Plexus 4- of Ante-Flo-
prothese worden verwijderd en moet de resterende stomp overhands worden genaaid met behulp van een
standaard chirurgische techniek.
PARAGRAAF 4.2 HERKOMST VAN DE GELATINE
Vascutek gebruikt gelatine die afkomstig is van dieren, die inheems zijn in Australië waar ze ook uitsluitend
gefokt worden. Australië is geclassificeerd als land met een verwaarloosbaar BSE-risico overeenkomstig de OIE-
categorisatie (overgenomen door de Europese Unie in de EU-verordening 722/2007).
PARAGRAAF 4.3 STERILISATIE
Deze systemen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide en worden steriel geleverd. De Tyvek -afdichting op zowel
®
de tussenliggende als de binnenste zakken dient intact te zijn. Door beschadiging van de zakken wordt het
systeem niet-steriel.
Opmerking: In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product niet worden gebruikt en moet
het onmiddellijk worden geretourneerd aan de leverancier.
LET OP: HET THORAFLEX™ HYBRID-SYSTEEM MAG NIET OPNIEUW WORDEN GESTERILISEERD.
PARAGRAAF 4.4 VERPAKKING
Tyvek -zakken bevinden zich in een foliezak die als dampbarrière dient en de optimale systeemkenmerken
®
handhaaft. Met dit doel is een zakje droogmiddel bijgesloten.
Opmerking: De foliezak en buitenste Tyvek -zak zijn niet steriel. Alleen de binnenste zak en de schaal kunnen in
®
het steriele veld worden geplaatst.
PARAGRAAF 4.5 EXTRA LABELS
Er zijn extra labels bijgevoegd, die voor patiëntendossiers kunnen worden gebruikt.
PARAGRAAF 4.6 AFVOEREN VAN HET THORAFLEX™ HYBRID-INBRENGSYSTEEM
Aan het einde van de procedure moet worden gezorgd dat het Thoraflex™ Hybrid-inbrengsysteem veilig wordt
afgevoerd. Elk operatieteam moet erop toezien dat de plaatselijk en landelijk geldende regelgeving voor het
afvoeren van besmet ziekenhuisafval wordt nageleefd.
PARAGRAAF 4.7 EEN THORAFLEX™ HYBRID-INBRENGSYSTEEM OF -PROTHESE RETOURNEREN
Alle geëxplanteerde inbrengsystemen/protheses moeten zo snel mogelijk worden geretourneerd aan Vascutek
voor analyse. Indien een gebruikt(e) inbrengsysteem/prothese moet worden geretourneerd aan Vascutek, dienen
het inbrengsysteem/de prothese en alle andere in de procedure gebruikte voorwerpen te worden geretourneerd
in een doos voor explantaten die verkrijgbaar is bij de afdeling Quality Assurance van Vascutek. Desgewenst
kunnen explantatiekits worden aangevraagd bij complaints@vascutek.com of via de lokale distributeur, waarin
de geëxplanteerde prothese en/of het geëxplanteerde inbrengsysteem of andere componenten kunnen worden
bewaard voor retourzending aan Vascutek.
82