Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 96

SECCIÓN 1.5 SEGURIDAD DE LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El dispositivo híbrido Thoraflex™ es compatible en condiciones controladas con la resonancia magnética
(RM). Las pruebas no clínicas han determinado que los injertos con marcadores radiopacos son compatibles
con la RM en ciertas condiciones. Un paciente con este dispositivo puede ser explorado de forma inocua
inmediatamente después de la colocación del dispositivo en las condiciones siguientes:
Campo magnético estático
- Campo magnético estático de 3 Tesla o inferior.
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o inferior.
CALENTAMIENTO RELACIONADO CON LA ADQUISICIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
En pruebas no clínicas, los injertos con marcadores radiopacos experimentaron los siguientes aumentos de
temperatura durante la adquisición de imágenes por RM en una exploración de 15 minutos (por cada secuencia
de pulsos) en sistemas de RM de 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA.
Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS de blindaje activo y exploración horizontal) y en sistemas
de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Sistema de MR comunicado, tasa de absorción específica máxima (SAR)
promediada en todo el cuerpo
Valores de calorimetría medidos, SAR promediada en todo el cuerpo
Mayor cambio de temperatura
Estos cambios de temperatura no son un riesgo para el ser humano en las condiciones indicadas anteriormente.
Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes obtenidas por RM puede deteriorarse si el área de interés se encuentra exactamente
en la misma zona o relativamente cerca de la posición del injerto con marcadores radiopacos. Por lo tanto, puede
ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes por RM para compensar la presencia de este
dispositivo. El tamaño máximo del artefacto (es decir, tal como se ve en la secuencia de pulso eco de gradiente)
sobresale aproximadamente 10 mm en relación al tamaño y la forma de este implante.
Secuencia de
pulsos
Tamaño de vacío
de señal
Orientación del
plano
Esta información se basa en la información de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and
Drug Administration) y la Sociedad Americana de Pruebas y Ensayos Internacional (ASTM International, American Society for
Testing and Materials International), Designation: F2503-08. Procedimiento estándar para el marcado de dispositivos médicos y
otros artículos según su seguridad en entornos de resonancia magnética.
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T1-SE T1-SE
15 818 mm 1424 mm
2
Paralelo Perpendicular
GRE
19 077 mm
2
Paralelo
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
+1,7 °C +2,0 °C
GRE
2012 mm
2 2
Perpendicular