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Idiomas disponibles
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Contre-indications
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Ces prothèses ne doivent pas être implantées chez des patients présentant une sensibilité au polyester, au
nitinol ou aux matériaux d'origine bovine.
Mises en garde
1. L'implant vasculaire repose sur une structure tissée et doit par conséquent être coupé avec un cautère afin
de minimiser l'effilochage. Chaque dispositif est livré avec un cautère pré-stérilisé. Remarque : l'immersion du
dispositif dans du sérum physiologique immédiatement avant utilisation empêchera les brûlures localisées qui
risquent de se produire durant la cautérisation. Le dispositif ne doit pas être immergé dans du sérum physiologique
pendant plus de 5 minutes et il ne faut pas le laisser sécher après son trempage.
2. Le dispositif, notamment l'endoprothèse, doit être pré-trempé selon les indications. Le pré-trempage de
l'endoprothèse réduira considérablement la force requise durant le déploiement.
3. NE PAS PRÉ-COAGULER. Ces prothèses contiennent un enduit de gélatine et ne doivent pas être pré-
coagulées.
4. NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE. Il se peut que l'imprégnation
de gélatine ne soit plus conforme aux normes de conception après la date de péremption en raison de l'action
exercée par l'hydrolyse.
5. NE PAS RESTÉRILISER. À USAGE UNIQUE. Ne pas restériliser. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, ce qui, à son tour, risque de provoquer une détérioration de l'état de
santé des patients, voire même leur décès. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également
présenter un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée chez les
patients, y compris, mais de façon non limitative, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.
La contamination du dispositif peut provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
6. Conserver dans un endroit propre et sec, à une température ne descendant pas en dessous de 0 °C et ne
dépassant pas 35 °C.
7. Les prothèses doivent être implantées dans le mois qui suit leur retrait de la pochette en aluminium.
8. Le clampage peut endommager les prothèses vasculaires. Des clamps atraumatiques, de préférence équipés
de mâchoires souples, doivent être utilisés en appliquant une force minimale. Éviter d'utiliser une force excessive
car cela endommagerait les fibres en polyester et l'imprégnation de gélatine.
9. Éviter toute tension excessive sur la prothèse.
10. Pour réduire le risque d'endommagement des fibres, des aiguilles à corps rond et à pointe triangulaire doivent
être utilisées lors de l'implantation de ces prothèses.
11. Si une désaération est requise, utiliser une aiguille de la plus petite taille possible, un calibre 19 G étant
normalement suffisant. Les aiguilles hypodermiques peuvent être tranchantes, ce qui peut provoquer un
écoulement de sang ; dans ce cas, il peut s'avérer nécessaire de faire des points de suture.
12. Les dispositifs doivent être sélectionnés conformément au tableau des dimensions du dispositif Thoraflex
Hybrid™ de Vascutek. Le tableau des dimensions du dispositif Thoraflex Hybrid™ de Vascutek a été réalisé en
utilisant les mesures du diamètre interne (D.I.) des vaisseaux ; par conséquent, aucun calcul supplémentaire
n'est nécessaire. Si les diamètres externes (D.E.) des vaisseaux sont mesurés, on doit alors prendre en compte
l'épaisseur de la paroi vasculaire avant de sélectionner le dispositif à partir de ce tableau.
13. La performance à long terme de l'implant n'a pas été établie, par conséquent, les patients doivent faire l'objet
d'un suivi régulier au cas où des effets indésirables se manifesteraient, par exemple, des endofuites et une
croissance de l'anévrisme.
14. L'utilisation d'une endoprothèse expansible à ballonnet, par ex. une endoprothèse Palmaz, pour traiter une
endofuite peut entraîner une abrasion du matériau constituant l'implant et conduire à l'échec ou à l'usure de
l'implant.
15. Une angulation excessive du système de largage augmentera les pliures de la gaine et nécessitera donc une
force de déploiement accrue.
16. Retrait du système de largage - si le système est introduit selon une courbe, il doit être retiré en suivant cette
même courbe pour éviter le délogement de l'implant ou un traumatisme vasculaire.
17. Lors d'une utilisation dans des cas de dissection, il convient de faire preuve d'un surcroît de prudence pendant
l'insertion et le retrait du système de largage afin de minimiser le risque de traumatisme de la paroi vasculaire.
18. Le dispositif Thoraflex Hybrid™ est un implant revêtu de gélatine. Comparé à l'utilisation d'un implant
Gelweave standard, il se peut qu'une légère perte de sang initiale se produise au niveau de l'implant en raison de
son utilisation conjointe avec un système de largage.
Instructions supplémentaires
Début de la perfusion antérograde : le cathéter de dérivation doit être placé dans la branche latérale du Plexus à
4 branches et il doit être solidement fixé.
Fin de la perfusion antérograde : une fois la circulation extracorporelle terminée, la branche latérale canulée du
Plexus à 4 branches doit être coupée et l'extrémité restante doit être suturée à l'aide d'une technique chirurgicale
standard.
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