Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VEILIGHEID BIJ MRI
Vastgesteld werd dat de Thoraflex Hybrid™ prothese MR-conditioneel is.
In niet-klinische testen werd aangetoond dat protheses met radiopake markers MR-conditioneel zijn. Een patiënt
met deze prothese kan onmiddellijk na de plaatsing onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:
Statisch magnetisch veld
- Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
- Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van ten hoogste 720 gauss/cm
Aan MRI gerelateerde verwarming
In niet-klinische testen gaven de protheses met radiopake markers de volgende temperatuur verhogingen tijdens
een MRI die uitgevoerd werd met een scantijd van 15 minuten (d.w.z., per pulssequentie) met 1,5-tesla/64-MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malverm PA. software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS actief
afgeschermde, horizontale veldscanner) en 3-tesla (3-tesla/128-MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI)-MR-systemen:
Door MR-systeem gemelde, gemiddelde SAR over het hele lichaam 2,9 W/kg
Calorimetrisch gemeten waarden, gemiddelde SAR over
het hele lichaam
Hoogste temperatuurverandering
Deze temperatuurveranderingen vormen onder de hierboven aangegeven condities geen gevaar voor de mens.
Artefact informatie
De kwaliteit van de MRI-beelden kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied in precies
hetzelfde gebied ligt waarin de prothese met de radiopake markers is geplaatst, of daar vrij dicht in de buurt ligt.
Daarom kan optimalisering van MR-beeldparameters als compensatie voor de aanwezigheid van deze prothese
noodzakelijk zijn.
De maximale artefactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de gradiënt echopulssequentie) strekt zich ongeveer 10 mm
uit ten opzichte van de grootte en vorm van dit implantaat.
Pulssequentie
Lege-ruimtegrootte signal
Vlakoriëntatie
Deze informatie is gebaseerd op de nieuwste informatie van de Food and Drug Administration en de American
Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marketing
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
Oorsprong van de gelatine
Vascutek Ltd gebruikt gelatine die gemaakt is van dieren, afkomstig uit Australië waar ze ook uitsluitend gefokt
werden. Australië is één van de weinige landen waarvan erkend wordt dat de dieren vrij zijn van TSE-infecties,
waaronder BSE en scrapie. De wetenschappelijke sturingscommissie van de EU heeft een geografische BSE-
risicoschatting (GBR) uitgevoerd en geconcludeerd dat Australië de gunstigste categorie-1-waardering heeft voor
wat betreft het BSE-risico.
Indicaties
De Vascutek Thoraflex Hybrid™ prothese is bedoeld voor gebruik in de "frozen elephant trunk"-procedure om
de aortaboog te vervangen en aneurysmata en/of dissecties van de dalende aorta in een enkele chirurgische
ingreep te herstellen.
Contra-indicaties
Deze protheses mogen niet worden geïmplanteerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor polyester, nitinol, of
materialen van boviene oorsprong.
Voorzorgsmaatregelen
1. De vasculaire prothese is gebaseerd op een geweven structuur en moet daarom met een cauterisatiepen/mes
worden afgesneden om rafelen tot een minimum te beperken. Bij elke prothese wordt een voorgesteriliseerde
cauterisatiepen/mes meegeleverd. Opmerking: onderdompeling van het hulpmiddel in een fysiologische
zoutoplossing, direct voor gebruik, zal focale verbranding als mogelijk gevolg van cauterisatie voorkomen. De
32
T1-SE
T1-SE
15, 818 mm
1, 424 mm
2
Parallel
Loodrecht
1,5 tesla
2,1 W/kg
+1,7°C
GRE
19, 077 mm
2
2
Parallel
3 tesla
2,9 W/kg
2,7 W/kg
+2,0°C
GRE
2, 012 mm
2
Loodrecht
Publicidad
