Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 41

SICUREZZA DELLA RISONANZA MAGNETICA PER IMAGING
È stato stabilito che il dispositivo Hybrid Thoraflex™ è RM-condizionale.
Test non clinici hanno dimostrato che le protesi con marker radiopachi sono condizionali per la RM. Un paziente
con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
- Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
- Campo magnetico con gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o inferiore
Riscaldamento correlato alla risonanza magnetica (RM)
Nei test non clinici, le protesi con marchi radiopachi hanno prodotto i seguenti aumenti di temperatura durante la
RM eseguita per 15 minuti di scansione (per sequenza di impulsi) in sistemi RM da 1,5-Tesla/ 64 MHz (Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malverm PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
scanner a campo orizzontale) e 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio
di tutto il corpo, riferito dal sistema RM
Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio
di tutto il corpo, valori misurati mediante calorimetria
Massima variazione di temperatura
Queste variazioni di temperatura non costituiscono un pericolo per una persona sottoposta alle condizioni sopra
indicate.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell'immagine MR può risultare compromessa se l'area di interesse coincide o si trova relativamente
vicino alla posizione della protesi con marker radiopachi. Può essere pertanto necessario ottimizzare i parametri
di imaging RM per compensare la presenza di questo dispositivo. La dimensione massima dell'artefatto (ad
es., come indicato sulla sequenza di impulsi eco di gradiente) si estende per circa 10 mm relativamente alla
dimensione e alla forma di questo impianto.
Sequenza di impulsi
Area vuoti di segnale
Orientamento del piano
Queste informazioni si basano sulle ultime informazioni della Food and Drug Administration e dell'American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marketing Medical Devices and Other Items for Safety
in the Magnetic Resonance Environment.
Origine della gelatina
Vascutek Ltd utilizza gelatina prodotta da animali nati e allevati esclusivamente in Australia. L'Australia è uno dei
pochi paesi riconosciuti come privi di animali infetti da TSE, compresa la BSE e la scrapie. L'EU Scientific Steering
Committee ha condotto una valutazione di rischio geografico della BSE e ha concluso che l'Australia fa parte della
categoria più favorevole di livello 1 in relazione al rischio di BSE.
Indicazioni
Il dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid™ è previsto per l'utilizzo nella procedura "Frozen Elephant Trunk" per la
sostituzione dell'arco aortico e la riparazione dell'aneurisma e/o la dissezione dell'aorta discendente in un singolo
intervento chirurgico.
Controindicazioni
• Queste protesi non dovranno essere impiantate in pazienti che presentino sensibilità al poliestere, nitinolo
o a materiali di origine bovina
Precauzioni
1. La protesi vascolare si basa su una struttura woven, pertanto deve essere tagliata con un cauterio per ridurre
al minimo il rischio di sfilacciamento. Ciascun dispositivo viene fornito con un cauterio presterilizzato. Nota:
immergere il dispositivo in una soluzione salina immediatamente prima dell'uso per prevenire la bruciatura focale
T1-SE T1-SE
15, 818-mm 1, 424-mm
2
Parallelo Perpendicolare
1, 5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
+1,7°C
GRE
19, 077-mm
2 2
Parallelo
3 Tesla
2,9 W/kg
2,7 W/kg
+2,0°C
GRE
2, 012-mm
2
Perpendicolare
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