Vascutek Thoraflex Hybrid Instrucciones De Uso página 42

durante la cauterizzazione. Il dispositivo deve essere immerso in soluzione salina per un tempo non superiore a
5 minuti e non deve seccare dopo l'immersione.
2. Il dispositivo, in particolare l'endoprotesi, deve essere pre-immerso secondo le disposizioni.
La preimmersione dell'endoprotesi ridurrà notevolmente la forza durane il posizionamento.
3. NON PRECOAGULARE. Queste protesi contengono un sigillante in gelatina e non devono essere precoagulate.
4. NON USARE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA. L'impregnazione in gelatina potrebbe non
soddisfare le specifiche dopo la data di scadenza per via dell'azione idrolitica.
5. NON RISTERILIZZARE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non ripetere la sterilizzazione. Non riutilizzare,
ritrattare o ripetere la sterilizzazione. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o provocare un funzionamento non corretto, provocando malattia o decesso del
paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può inoltre creare un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare un'infezione o un'infezione crociata al paziente, compresa, ma non in via limitativa, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a
lesioni, malattia o morte del paziente.
6. Conservare in un luogo pulito e asciutto a non meno di 0°C e a non più di 35°C.
7. Le protesi devono essere impiantate entro un mese dopo la rimozione dalla busta in lamina metallica.
8. Il clampaggio può danneggiare le protesi vascolari. È consigliabile usare angiostati atraumatici, meglio se a
branche morbide o rivestite, applicandoli con il minimo di forza necessaria. Non esercitare una forza eccessiva
onde evitare di danneggiare le fibre in poliestere e l'impregnazione in gelatina.
9. Evitare una tensione eccessiva sulla protesi.
10. Usare aghi a punta smussa a corpo arrotondato quando si impiantano queste protesi allo scopo di ridurre al
minimo eventuali danni alla fibre.
11. Se è necessaria una disaerazione, usare l'ago più piccolo possibile; normalmente la misura 19 è sufficiente.
Gli aghi ipodermici hanno un punto di taglio che può causare perdite di sangue e può necessitare di riparazioni
con suture.
12. I dispositivi possono essere selezionati sulla base della tabella di riferimento del dispositivo Vascutek Thoraflex
Hybrid™. La tabella di riferimento del dispositivo Vascutek Thoraflex Hybrid™ è stata formulata sulla base del
diametro interno dei vasi sanguigni (I.D.); pertanto, non sono necessari ulteriori calcoli. Se invece si misurano
i diametri esterni (O.D.) dei vasi sanguigni, occorrerà calcolare lo spessore interno della parete vasale prima di
selezionare un dispositivo nella tabella.
13. Poiché le prestazioni a lungo termine dell'endoprotesi non sono state determinate, sarà necessario eseguire
un controllo dei pazienti a intervalli regolari, per individuare tempestivamente eventi avversi quali ad esempio
perdite periprotesiche e crescita dell'aneurisma.
14. L'utilizzo di uno stent espandibile con palloncino, ad es. uno stent di Palmaz, per trattare una perdita
periprotesica può causare l'abrasione del materiale della protesi con conseguenti problematiche.
15. Un'angolazione eccessiva del "delivery system" causerà un maggiore schiacciamento della guaina, quindi
sarà necessario utilizzare una maggiore forza per il rilascio.
16. Rimozione del "delivery system" - se il sistema viene inserito in una curva, deve essere rimosso stessa curva
per evitare la rottura della protesi o trauma al vaso.
17. Durante l'utilizzo in casi di dissezione, prestare maggiore attenzione durante l'inserimento e la rimozione del
"delivery system" per ridurre al minimo il rischio di trauma alla parete vasale.
18. Il dispositivo Thoraflex Hybrid™ è una protesi con rivestimento in gelatina. Essendo utilizzata unitamente a
un "delivery system", la protesi potrebbe risentire di una leggera perdita di sangue iniziale rispetto all'utilizzo di
una protesi Gelweave standard.
Istruzioni addizionali
Inizio della perfusione anterograda: Posizionare il catetere bypass nella diramazione laterale del plesso
a 4 diramazioni e fissarlo saldamente.
Completamento della perfusione anterograda: Dopo aver eseguito il bypass, tagliare il braccio laterale della
cannula del plesso a 4 diramazioni ed eseguire una sutura a sopraggitto del tronco restante adottando una
tecnica chirurgica standard.
Impianto
1. Preparazione della protesi ibrida
Preimmergere la protesi completa per almeno 1 minuto in soluzione salina per assicurare un assorbimento
adeguato e non superiore a 5 minuti e non deve seccare dopo l'immersione. La preimmersione dell'endoprotesi
ridurrà la forza di sguainamento.
2. Modellatura della protesi ibrida
Il "delivery system" (Figura 2) può essere modellato in base all'anatomia dell'aorta solo nell'area dell'endoprotesi
(Figure 3). NON PIEGARE NEI PRIMI 10 mm DELLO SDOPPIATORE O MENTRE SI TIENE L'IMPUGNATURA
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