Uso Previsto Por El Fabricante/ Descripción Del Producto; Uso Previsto Por El Fabricante - TOPITEC EXPERT Instrucciones De Uso

2.2 Uso previsto por el fabricante/ descripción del producto
• Das TOPITEC
(elaboración de medicamentos, ungüentos, cremas, cosméticos).
La elaboración se lleva a cabo moviendo hacia arriba y hacia abajo un recipiente de mezcla
previamente llenado con los ingredientes, mientras que una herramienta agitadora (árbol de la
herramienta) gira dentro de este recipiente. La preparación (llenado de los ingredientes
necesarios en una secuencia determinada) se realiza en el exterior del aparato. WEPA o los
respectivos distribuidores deberán impartir profesionalmente una formación.
• El sistema TOPITEC
uso profesional. Queda excluido cualquier uso privado del sistema TOPITEC® EXPERT.
• El sistema TOPITEC
polvos potencialmente explosivos (ATEX; observe la ficha de datos de seguridad) ni para el uso
dentro de una zona ATEX del explotador.

2.2 Uso previsto por el fabricante

Mezclado en recipientes previamente preparados y sellados que contengan pastas, ungüentos,
cremas y polvos casi neutros (sin ácidos ni álcalis), no irradiantes, no explosivos y no inflamables
siempre en farmacias y exclusivamente por personal capacitado para uso comercial. No se permite
usar el aparato si es posible la formación sustancias o mezclas explosivas al mezclar las distintas
sustancias.
Se considerará personal capacitado (personal de operación) a técnicos expertos y especialmente
formados para esta tarea especial, así como con la instrucción, edad y cualificación farmacéutica
necesaria.
Los materiales y sustancias a emplear para la utilización según el uso del sistema mezclador
previsto serán responsabilidad del explotador del sistema mezclador. El manejo correcto de estos
materiales y sustancias, así como los riesgos asociados a ello, quedan bajo la exclusiva
responsabilidad del explotador. Las indicaciones de peligro e instrucciones de eliminación del
sistema deberá aportarlas el explotador del mismo. Las fichas de seguridad de los fabricantes de
materiales y sustancias son de cumplimiento obligatorio.
Por razones de calidad y seguridad, sólo se pueden utilizar recipientes originales
TOPITEC /aponorm
®
completamente el escape de sustancias. El explotador debe exhortar periódicamente al personal a
que utilice los equipos de protección personal y controlar el cumplimiento de este requisito.
El personal de operación debe cumplir los requisitos legales del material a procesar.
La normativa sobre el trabajo en farmacias (ApBetrO), la guía de buenas prácticas de higiene para
farmacias, de fabricación de preparaciones farmacéuticas no estériles, las disposiciones BAK, BGR,
etc. proporciona indicaciones informativas sobre las medidas de higiene a adoptar.
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TOPITEC ® EXPERT | Instrucciones de uso | 11-2018
EXPERT se utiliza para la fabricación de preparados semisólidos en farmacias
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EXPERT ha sido desarrollado, diseñado y construido exclusivamente para
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EXPERT no es apto para su uso en entornos que contengan vapores o
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. Estos recipientes no son herméticos a los gases y no impiden
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