Appendice B Sintesi Dello Studio Clinico - Henry Schein MD300K2 Instrucciones De Uso

APPENDICE B SINTESI DELLO STUDIO CLINICO

I seguenti dettagli sono forniti per descrivere le prestazioni reali osservate nello studio di vali-
dazione clinica su volontari adulti sani. La dichiarazione di analisi dei valori ARMS e il grafi co
dei dati Bland Altman per l'MD300K2 e le sonde di supporto sono illustrati di seguito:
Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica
M-50E012CS09:
Dichiarazione di analisi dei valori ARMS
Voce
#pt
Bias
ARMS
Grafi co curva Bland-Altman
Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica
M-50B008CS09:
Dichiarazione di analisi dei valori ARMS
Voce
#pt
Bias
ARMS
162
90--100
78
-0.73
1.46
90--100
78
-0.10
1.19
80--<90
74
-0.59
1.80
80--<90
74
-0.31
1.40
70--<80
66
0.45
1.99
70--<80
66
-0.03
1.82