Déclaration De Conformité Fcc - Therabody TheraFace PRO Manual De Instrucciones

Sécurité, CEM et biocompatibilité
FR
1. Cet appareil est un équipement de classe II avec une partie appliquée de type BF. Il
est conforme aux normes de sécurité électrique médicale (IEC 60601-1).
2. Cet appareil est également conforme à la norme CEM médicale (IEC 60601-1-2).
3. Tous les matériaux directement contractés par l'utilisateur pour le boîtier principal
du dispositif et les contacts de sortie de ce dispositif sont biocompatibles pour
l'utilisation prévue. Ils sont conformes aux normes de biocompatibilité ISO 10993-5
(Cytotoxicité) et ISO 10993-10 (Irritation et Sensibilisation).
Le TheraFace PRO a été testé et jugé conforme aux limites de compatibilité
électromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux selon la norme IEC 60601-1-
2 : 2007. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les
interférences nuisibles dans une installation médicale typique.
ATTENTION:
Ne pas utiliser l'appareil à proximité d'appareils générateurs d'interférences
électromagnétiques (IEM), comme les téléphones cellulaires, les appareils utilisés
pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomographie axiale assistée par
ordinateur (CT), la diathermie, la Radio-identification (RFID), etc. ou l'environnement
MR. Les appareils IEM, RF ou l'environnement RM sont susceptibles de perturber le
fonctionnement de l'appareil ou de provoquer des blessures.
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Déclaration de conformité FCC
L'appareil est conforme à l'article 15 de la réglementation de la FCC. Son exploitation est soumise
deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit causer aucune interférence nuisible, et (2) il doit
accepter la réception de toute interférence, y compris celles pouvant causer un fonctionnement
indésirable. Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie
responsable de la conformité pourraient enlever à l'utilisateur le droit d'utiliser l'équipement.
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites pour un appareil numérique de classe
B, conformément à l'article 15 de la réglementation de la FCC. Ces limites sont conçues pour
fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation
résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie de radiofréquence
et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut causer des interférences
nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences
ne se produiront pas dans une installation particulière.
Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception de la radio ou de la
télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant l'équipement, l'utilisateur
est encouragé à essayer de corriger les interférences en prenant une ou plusieurs des mesures
suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.
• Augmenter la distance entre l'équipement et le récepteur.
• Brancher l'équipement dans une prise sur un circuit différent de celui auquel le
récepteur est connecté.
• Consulter le revendeur ou un technicien radio/TV expérimenté pour obtenir de l'aide.