Seguridad, Cem Y Biocompatibilidad; Declaración De Cumplimiento De La Fcc - Therabody TheraFace PRO Manual De Instrucciones

Seguridad, CEM y biocompatibilidad

1. Este dispositivo es un equipo de Clase II con una pieza aplicada tipo BF y cumple
con las normas de seguridad para equipos médicos eléctricos (IEC 60601-1).
ES
2. Este dispositivo también cumple con la norma CEM para equipos médicos (IEC
60601-1-2).
3. Todos los materiales exteriores de la carcasa que tienen contacto directo con el
usuario son biocompatibles y cumplen con las normas de biocompatibilidad ISO
10993-5 (Citotoxicidad) e ISO 10993-10 (irritación y sensibilización).
El TheraFace PRO ha sido probado y cumple con los límites de compatibilidad
electromagnética (CEM) para dispositivos médicos según la norma IEC 60601-1-2:
2007. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable
contra interferencias dañinas en una instalación médica típica.
PRECAUCIÓN:
No apliques el dispositivo cerca de otros aparatos con interferencias
electromagnéticas (EMI) como teléfonos móviles, imágenes por resonancia
magnética (MRI), tomografía axial computarizada (TAC), diatermia, identificación
por radiofrecuencia (RFID), etc. o en un entorno de resonancia magnética (RM). Las
EMI, los dispositivos de RF o los entornos de RM pueden afectar al funcionamiento
normal del dispositivo o causar lesiones al usuario.
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Declaración de cumplimiento de la FCC
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas FCC. El funcionamiento está sujeto a
las siguientes dos condiciones: (1) este dispositivo no debe producir interferencias dañinas y
(2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que
pueda producir un funcionamiento no deseado. Los cambios o modificaciones no aprobados
expresamente por la parte responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario
para utilizar el equipo.
Este equipo ha sido probado y se ha comprobado que cumple con los límites para un dispositivo
digital de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas FCC. Estos límites están diseñados
para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación
residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales en
las comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que no se produzcan
interferencias en una instalación en concreto.
Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo que
puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, se recomienda al usuario que intente
corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas:
• Reorientar o reubicar la antena receptora.
• Aumentar la separación entre el equipo y el receptor.
• Conectar el equipo a una toma de corriente de un circuito diferente al que está conectado
el receptor.
• Consultar con el distribuidor o un técnico de radio/TV experimentado para obtener ayuda.