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14.2
REQUISITI IMMUNITARI – INGRESSO E USCITA ATTRAVERSO IL COPERCHIO DEL DISPOSITIVO
Fenomeno
Scarica elettrostatica
Campi EM RF diffusi tramite
a)
radiazioni
In prossimità di campi proveni-
enti da dispositivi di
comunicazione wireless - RF
Campo magnetico di frequen-
d) e)
ze di rete specifi cate
a) Se è utilizzata un'interfaccia tra la simulazione del segnale fi siologico del paziente e il dispositivo ME o sistema ME, essa
dovrà essere situata a 0,1 m dal piano verticale dell'area del campo omogeneo, in un'unica direzione, insieme al dispositivo
ME o sistema ME.
b) I dispositivi ME o sistemi ME che - per poter funzionare - ricevono intenzionalmente energia elettromagnetica RF dovranno
essere testati secondo la frequenza di ricezione. Le prove possono essere eseguite ad altre frequenze di modulazione defi nite
nel processo di gestione dei rischi. Questo test valuta la funzionalità di sicurezza basilare e necessaria del ricevitore previsto,
quando il segnale dell'ambiente è in banda passante. Si sottintende che il ricevitore non può raggiungere la normale ricezione
durante il test.
c)
Le prove possono essere eseguite ad altre frequenze di modulazione defi nite nel processo di gestione dei rischi.
d) Valido unicamente per dispositivi ME e sistemi ME con componenti magnetici o circuiti sensibili.
e) Durante il test, gli strumenti ME o sistemi ME possono essere forniti con qualsiasi livello di tensione d'ingresso nominale,
ma con la medesima frequenza del segnale di prova.
f)
Prima di impiegare la modulazione.
g) Questo livello di prova presuppone una distanza minima di almeno 15 cm tra il dispositivo/sistema ME e la fonte del
campo magnetico della frequenza di rete. Se l'analisi dei rischi mostra che lo strumento ME o sistema ME sarà utilizzato
ad una distanza più ravvicinata di 15 cm dalla fonte del campo magnetico della frequenza di rete, il livello della prova
d'immunità dovrà essere impostato secondo quanto adeguato per la distanza minima prevista.
Norma basilare per EMC
o metodo test
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8
Livelli test immunitari
Strutture mediche
professionali
±8 kV o carica contatto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV per scarico aria
f)
3 V/m
b)
80 MHz – 2.7 GHz
c)
80% AM con 1 kHz
vedi 8.10.
30 A/m
50Hz or 60 Hz
a)
Cure domiciliari
f)
10 V/m
b)
80 MHz – 2.7 GHz
c)
80% AM con 1 kHz
g)
85
MXA51105
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