Publicidad
C
A
B
Figura 1: Ilustrația setului de unică folosință
A) Linie de admisie
B) Clemă de admisie albastră
C) Casetă de încălzire a fluidului
D) Capcană de aer
E) Clemă cu role
F) Linia pacientului
G) Port de injecție
H) Clemă de evacuare albă
I) Conexiune pacient
Figura 2
Peel To Open
Figura 3
Instrucțiuni
Configurarea și amorsarea setului de încălzire
1.
Reglați înălțimea unității de încălzire la nivelul pacientului sau mai jos.
2. Deschideți punga setului de încălzire după cum indică săgețile (figura 2)
3. Strângeți toate conexiunile Luer
4. Înainte de amorsare, glisați caseta de încălzire a fluidului (figura 1, C) în
canelura unității de încălzire (figura 3, #1).
5. Conectați linia scurtă de admisie (figura 1, A), al setului Ranger de
încălzirea la sursa lichidului.
6. Amorsați toate tuburile pentru a curăța aerul din linie (figura 3, #2).
Inversați capcana de aer (figura 1, D) în timp ce amorsați și umpleți.
7. Rotiți capcana de aer în sus și amorsați linia pacientului (figura 1, F).
8. Așezați capcana de aer, cu partea dreaptă în sus, pe suportul unității
de încălzire.
9. Închideți toate clemele.
10. Porniți unitatea de încălzire (figura 3, #3).
11. Monitorizați liniile de fluid pentru a vă asigura că acestea nu conțin aer.
AVERTISMENT: Capcana de aer nu elimină automat aerul. Consultați
instrucțiunile privind „Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință".
Setul de încălzire a fluidului este acum gata de utilizare.
Îndepărtarea aerului din setul de unică folosință
1.
Închideți clema (figura 1, H) între portul de injecție (Fig. 1, G) și
conexiunea pacientului (figura 1, I).
2. Inversați capcana de aer.
3. Introduceți o seringă în portul de injecție (figura 1, G) și aspirați aerul
până când îndepărtați tot aerul din capcana de aer și linia IV.
4. Așezați capcana de aer, cu partea dreaptă în sus, pe suportul unității
de încălzire.
5. Deschideți clema și continuați perfuzarea.
Îndepărtarea setului de unică folosință
1.
Închideți clema de admisie proximală casetei de încălzire a
fluidului. (Figura 1, B)
2. Deschideți clema de evacuare distală casetei (figura 1, E, H).
3. Permiteți fluidului să ajungă în corpul pacientului (poate dura
2-3 secunde).
4. Scoateți caseta de încălzire a fluidului din unitatea de încălzire și
îndepărtați-o conform protocolului instituțional.
Raportați incidentele grave produse în legătură cu dispozitivul către 3M și
autorității locale competente (UE) sau autorității locale de reglementare.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-31-
Glosar simboluri
Semnificație
Simbol
simbol
Producător
Reprezentant
autorizat în
Comunitatea
Europeană
Data de
fabricație
Data limită de
utilizare
Cod de lot
Număr de
catalog
Sterilizat cu
oxid de etilenă
Nu utilizați
dacă
ambalajul este
deteriorat sau
deschis
Cale sterilă
fluid
A nu se
reutiliza
Atenționare
Latexul din
cauciuc
natural nu este
prezent
Dispozitiv
medical
Element unic
de identificare
a dispozitivului
Importator
Sistem unic
steril tip
barieră
Marcajul CE
Numai cu
prescripție
medicală
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
Descriere și referință
Indică producătorul dispozitivului
medical definit în Reglementarea
privind dispozitivele medicale (UE)
2017/745, anterior Directiva UE
93/42/EEC. Sursa: ISO 15223, 5.1.1
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană. Sursa: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/UE, și/sau
2014/30/UE
Indică data de fabricație a
dispozitivului medical. ISO 15223,
5.1.3
Indică data după care dispozitivul
medical nu trebuie utilizat. ISO
15223, 5.1.4
Indică codul de lot al producătorului
astfel încât lotul să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Indică numărul de catalog al
producătorului astfel încât
dispozitivul medical să poată fi
identificat. Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Indică un dispozitiv medical care
a fost sterilizat cu oxid de etilenă.
Sursa: ISO 15223, 5.2.3
Indică un dispozitiv medical care nu
trebuie utilizat dacă ambalajul a fost
deteriorat sau deschis. Sursa: ISO
15223, 5.2.8
Indică prezența unei căi sterile
de fluid în dispozitivul medical în
cazurile în care s-ar putea ca alte
părți ale dispozitivului medical,
inclusiv exteriorul, să nu fie furnizate
sterile. Sursa: ISO 15223, 5.2.9
Indică un dispozitiv medical destinat
unei singure utilizări sau pentru
utilizare la un singur pacient în timpul
unei singure proceduri. Sursa: ISO
15223, 5.4.2
Indică necesitatea ca utilizatorul să
consulte instrucțiunile de utilizare
pentru informații importante de
precauție, cum ar fi avertismentele și
precauțiile care nu pot fi prezentate,
din diverse motive, pe dispozitivul
medical în sine. Sursa: ISO 15223,
5.4.4
Indică faptul că nu este prezent ca
material de construcție cauciucul
natural sau latexul din cauciuc
natural uscat în dispozitivul medical
sau în ambalajul unui dispozitiv
medical. Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și
Anexa B
Indică faptul că articolul este un
dispozitiv medical.
Indică codul de bare pentru a scana
informațiile despre produs în fișa
electronică de sănătate a pacientului
Indică entitatea care importă
dispozitivul medical în UE
Indică un singur sistem de barieră
steril. Sursă: ISO 15223, 5.2.11
Indică conformitatea cu toate
directivele și reglementările
aplicabile ale Uniunii Europene cu
implicarea organismelor notificate.
Indică faptul că legislația federală
din S.U.A. restricționează vânzarea
acestui dispozitiv de către sau dacă
este comandat de un profesionist
în domeniul sănătății. 21 Codul de
Reglementări Federale (CFR) sec.
801.109(b)(1)
Publicidad
