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Technische Beschreibung
Normenkonformität (für TL400)
Nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/AAMI
ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Schutzklasse I
• Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Anwendungsteil des Typs CF
• Art des Feuchtigkeitsschutzes:
Tropfwassergeschützt nach IPX0
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagneti-
schen Verträglichkeit im Kapitel 10 (S. 37-53).
Richtlinienkonformität (für TL400)
Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD):
Medizinprodukt der Klasse IIa
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG
mit CE-Kennzeichen versehen.
1
HINWEIS: Die dem CE-Kennzeichen
nachgestellte Kenn-Nummer, weist die
zuständige Benannte Stelle aus.
8. 4
Technische Unterlagen
Auf Anfrage stellt der Hersteller verfügbare
Ersatzteillisten, Beschreibungen,
Einstellanweisungen und andere Unterlagen bereit,
die dem entsprechend qualifizierten und vom
Hersteller autori sierten Personal des Anwenders
beim Reparieren von Geräteteilen, die vom
Hersteller als reparierbar bezeichnet werden, von
Nutzen sind.
Das Verfügen über technische Unterlagen zum
Gerät stellt auch für technisch geschultes Personal
keine Autorisierung durch den Her steller zum
Öffnen oder Reparieren des Gerätes dar.
Ausgenommen sind im Text der vorliegenden
Gebrauchsanweisung beschriebene Eingriffe.
Konstruktionsänderungen, insbesondere im
Zusammenhang mit der Weiterentwicklung und
Verbesserung unserer Geräte, behalten wir uns vor.
Technical description
Standard compliance (for TL400)
According to IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/
AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:
• Type of protection against electric shocks:
Protection Class I
• Degree of protection against electric shock:
Applied part type CF
• Type of protection against moisture:
Drip-water protection as per IPX0
According to IEC 60601-1-2:
Observe the information on electromagnetic
compatibility in chapter 10 (p. 37-53).
Directive compliance (for TL400)
According to Medical Device Directive (MDD):
This medical device belongs to Class IIa
This medical device bears the CE mark in
accordance with MDD 93/42/EEC.
1
NOTE: The code number after the CE mark
indicates the responsible notified body.
8. 4
Technical documentation
On request, the manufacturer will provide available
parts lists, descriptions, instructions for adjustments,
and other documentation deemed useful for
suitably qualified user personnel authorized by the
manufacturer when repairing device components
that have been designated as repairable by the
manufacturer.
Supply of such technical documentation relating to
the device shall not be construed as constituting
manufacturer's authorization of user's personnel,
regardless of their level of technical training, to open
or repair the device.
Explicitly exempted herefrom are those
maintenance and repair operations described in this
manual.
We reserve the right to make engineering modifi-
cations in the interest of promoting technological
progress and gen erating performance improve-
ments without obligation on our part to submit prior
notice thereof.
Descripciones técnicas
Conformidad con la norma (para TL400)
Según CEI 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/AAMI
ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:
• Tipo de protección contra choque eléctrico:
categoría de protección I
• Grado de protección contra choque eléctrico:
Pieza de aplicación del tipo CF
• Tipo de protección contra humedad:
a prueba de goteo de agua según IPX0
Según CEI 60601-1-2:
Observe las indicaciones sobre compatibilidad
electromagnética en el capítulo 10 (págs. 37-53).
Conformidad con la directiva (para TL400)
Según Medical Device Directive (MDD):
Producto médico del grupo IIa
Este producto médico está provisto del símbolo CE
según MDD 93/42/CEE.
1
NOTA: Si al símbolo CE le sigue un número
de identificación, dicho número designa el
organismo notifi cado competente.
8. 4
Documentación técnica
El personal cualificado del usuario que haya
sido debidamente autorizado por el fabricante
para reparar los componentes del equipo, que
por el fabricante sean calificados de reparables,
podrá solicitar al fabricante las listas de piezas de
repuesto, descripciones, instrucciones de ajuste
y demás documentación útil disponible para ese
propósito.
La posesión de documentación técnica sobre el
equipo no implica, ni siquiera para el personal con
formación técnica, la autorización por parte del
fabricante para abrir o reparar el aparato.
Se excluyen las intervenciones descritas en el texto
de este Manual de instrucciones.
Nos reservamos el derecho de efectuar
modificaciones de construcción, especialmente
en relación con el desarrollo ulterior y mejora del
aparato.
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