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XIII. CONFORMIDAD
La cama Artena Care se fabrica de acuerdo con las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 y
cumple el reglamento de productos sanitarios UE 2017/745 y todas las normas armonizadas europeas
aplicables:
EN 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1 : Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial.
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2 : Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial - Norma colateral : Compatibilidad electromagnética -
Requisitos y ensayos.
EN 60601-2-52 Equipos electromédicos - Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica
y funcionamiento esencial de las camas médicas.
EN ISO 14971 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
13.1 UDI-DI (GTIN)
13.2 Explicación Etiqueta CE e identificación- label
MANUAL TÉCNICO
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