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PIEZAS DE RECAMBIO*
PIEZA
6MFA
1001
Muelle
ND
Arandela
ND
Disco
Carcasa
Tetraseal™
Tubo de
Kit n.º
flujo
503213
503214
Bola del
1576
flotador
Cuerpo
1891
Perilla
Soporte
506176
* Los modelos 8MFA NO disponen de piezas que puedan repararse.
Hay especificaciones de piezas y estipulaciones específicas internacionales disponibles a petición del
interesado.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Clasificación:
Criterios de clasificación:
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía de calidad de la
producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación nacional del Reino Unido a la cual el
abajo firmante está sujeto, que transponen el Anexo II, 3 de la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE
sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes de la legislación
arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a usar la marca CE 0473 en los productos
que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: EN 1041, EN 14971, EN ISO 13485, ISO 15001, ISO 15002, ISO 15223-1
Organismo notificado:
Dirección:
Número de registro de la certificación:
Dispositivos que ya se han fabricado:
Validez de la Declaración de conformidad: 4 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Representante del fabricante:
Cargo:
Fecha de emisión:
4MFA
3001
3501
1575
1787
ND
Kit n.º
Kit n.º
1012
503215
1005
1897 502053 505271
Precision Medical, Inc.
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE.UU.
Emergo Europe (oficina europea)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Holanda
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Medidores de flujo de las series 1MFA, 4MFA, 6MFA y 8MFA
IIa
Cláusula 3.2 Norma 11 del anexo IX de MDD
MODELO n.º
4001
1001
8001
1009
1114
1009
1143
1123
1152
1010
1021 502459 507573 502117 1011
1029
504407
504823
1007
Fax: +31 (0) 70.346.7299
AMTAC Certification Services Limited
Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL, Reino Unido
1126 CE
Fecha de vencimiento: 3 de agosto de 2017
N/S trazabililidad, Registros del historial del dispositivo
Gerente de calidad
Sistemas de calidad/Representante ISO
4 de agosto de 2012
1MFA
5001
1101
1211
ND
ND
1114
1005
1154
1154
504407
ND
2001
9001
1009
1031
1005
1029
504434 504824
1008
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