Abbott FreeStyle Libre 3 Manual Del Usuario página 230

Estudio 3
El objetivo del Estudio 3 fue evaluar el rendimiento del sistema con un sensor de factor de forma más
pequeña, que es la configuración final de FreeStyle Libre 3. La exactitud del sistema se midió comparando
la medición de glucosa del sistema asociada (dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa, MCG) y los
valores de glucosa en sangre YSI. El porcentaje de lecturas totales del sistema que estaban dentro de
20 mg/dL para el valor de glucosa en sangre de YSI, de <70 mg/dL o del 20 % de YSI para valores de glucosa
en sangre ≥70 mg/dL se muestra en la Tabla 10. La diferencia relativa absoluta media (MARD) da un indicio
de la discrepancia porcentual promedio entre el valor de MCG y el valor de referencia. Por ejemplo, el 93.2 %
de las lecturas se englobaron dentro de +/- 20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre YSI <70 mg/dL y
dentro del +/- 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥70 mg/dL. El número total de pares de datos
considerados en el análisis fue de 6836. En este estudio, la diferencia relativa absoluta media fue del 7.9 %
para la comparación con la referencia YSI.
Tabla 10: Exactitud general para YSI
Grupo de sujetos Cantidad de sujetos
General
Adultos
Niños de
6 a 17 años
Niños de
4 a 5 años*
* No se obtuvieron mediciones de YSI para niños de 4 a 5 años; los resultados que se muestran son de mediciones
emparejadas MCG-SMBG.
Número de MCG,
pares de referencia
95 6836
56 4768
39 2068
5 72
Porcentaje dentro
del ±20 % /
±20 mg/dL
93.2
94.7
89.7
88.9
MARD (%)
7.9
7.6
8.7
10.1
224