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4.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet,
da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation
dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder
mechanische Veränderungen beein usst werden, versagt.
F.
Vorsichtsmaßnahmen:
1.
Das
erät muss vorsichtig gehandhabt werden, um eine vorzeitige Freigabe des Markers zu vermeiden.
2.
Dieses
erät sollte nur von rzten angewendet werden, die mit den Anwendungsgebieten,
inschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer
und ganz vertraut sind.
3.
Nach dem
ebrauch stellt dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko dar. Handhabung und
ntsorgung m ssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im inklang mit den geltenden
esetzen und Vorschriften erfolgen.
G. Mögliche Komplikationen:
Komplikationen können jederzeit während des Verfahrens oder nach dem Verfahren eintreten. Als mögliche
Komplikationen von Markerplatzierungen können u.a. Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des
Umgebungsgewebes und Schmerzen auftreten.
H. Erforderliche Ausrüstung:
F r die Platzierung des Markers wird die folgende Ausr stung benötigt:
eeignete Bildgebungsmodalität mit ubehör
perationshandschuhe und -t cher
Lokalanästhetikum
Sonstige Ausstattung nach Bedarf
I.
Gebrauchsanweisung:
1.
Bereiten Sie die Stelle nach Bedarf vor. ntsprechend dem Bedarf ist eine geeignete Narkose zu applizieren.
2.
berpr fen Sie die Verpackung und das Produkt auf Beschädigung. Wenn die Verpackung unbeschädigt ist,
öffnen Sie sie und bringen Sie den U
sterile Feld.
HINWEIS: Heben Sie die beiden gelben Seitenlaschen an, um die schützende Nadelhülle und den gelben
Schutz zu entfernen (Abb. 2).
3.
Lokalisieren Sie das ielgebiet f r die Markerplatzierung mithilfe der geeigneten Bildgebungstechnik.
4.
F hren Sie die inf hrnadel in die Brust ein und richten Sie sie zum iel aus.
1-cm-Markierungen, um die Nadelspitze genau proximal des iels zu positionieren.
ARD ®
HINWEIS: Das B
Logo und der vordere Auslöser sind zur leichteren Platzierung der Nadel in einer Linie
mit der abgeschrägten Nadelspitze ausgerichtet.
5.
berpr fen Sie die Nadelplatzierung anhand der entsprechenden Bildgebungstechnik. Im Bedarfsfall muss die
Nadel neu positioniert und die Platzierung noch einmal berpr ft werden.
6.
Schieben Sie zur Platzierung des Markers den vorderen Auslöser nach vorne (Abb. 3) oder dr cken Sie mit
dem Daumen oder eige nger fest auf den hinteren Auslöser (Abb. 4), bis ein deutliches Klicken zu hören
oder zu f hlen ist und beide Auslöser arretiert werden.
7.
ntfernen Sie das inf hrinstrument und berpr fen Sie die Markerplatzierung anhand der entsprechenden
Bildgebungstechnik.
Angaben zur MRT-Sicherheit
Angaben zur MRT-Sicherheit: Bedingt MR-tauglich
Bei au erklinischen Tests hat sich der Brustgewebemarker als bedingt MR-tauglich erwiesen. in Patient mit
diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach dem insetzen sicher gescannt werden:
– Statisches Magnetfeld maximal 3 Tesla
– Räumliches
radientenmagnetfeld von maximal 720
– Vom MRT-System gemeldete maximale gemittelte
von 4 W kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro Impuls-Sequenz)
– Kontrollierte Betriebsart der ersten Stufe des MRT-Systems
MRT-bedingte Erwärmung
In au erklinischen Tests trat bei dem Brustgewebemarker während eines 15-min tigen Scans (d. h. pro
Impulssequenz) in einem 3-Tesla-System (3-Tesla 128-MHz, xcite, HDx, Software 14 .M5,
Healthcare, Milwaukee, WI, USA) der folgende Temperaturanstieg auf:
Vom MRT-System gemeldete maximale gemittelte
Kalorimetrisch gemessene Werte, gemittelte
Höchster Temperaturanstieg
Temperatur umgerechnet auf gemittelte
Informationen zu Artefakten
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn sich der Bereich von Belang exakt im selben Bereich wie
der Brustgewebemarker oder relativ dicht an der Position des Brustgewebemarkers be ndet. Daher ist evtl.
eine
ptimierung der MRT-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein dieses Produkts zu
kompensieren.
LIP ®
C
LTRA
1
1.
Nadelschutzhalterung
2.
Seitenlaschen
Abbildung 3
anzkörper-SAR
anzkörper-SAR von 4-W kg
Dual Trigger Brustgewebemarker mit aseptischer Technik in das
Abbildung 2
au cm
anzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate)
anzkörper-SAR
2, -W kg
2,7-W kg
1,7 °C
2,3 °C
7
egenanzeigen,
ewebemarkerplatzierung voll
rientieren Sie sich an den
Abbildung 4
eneral lectric
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