Voorwoord; Algemene Informatie; Classificatie - GCE Zen-O RS-00500 Manual De Usuario

Voorwoord

1 .
Raadpleeg deze handleiding voor gedetailleerde instructies over waarschuwingen, voorzorgs-
maatregelen, specificaties en aanvullende informatie.
BELANGRIJK: Gebruikers moeten deze hele handleiding lezen voordat ze de Zen-O™ draagbare
zuurstofconcentrator gaan gebruiken. Als dit niet gebeurt, kan dit tot persoonlijk letsel en/of over-
lijden leiden. Als u vragen hebt over de informatie in deze gebruikershandleiding of over het veilige
gebruik van dit systeem, dan kunt u contact opnemen met uw leverancier.

1.1. Algemene informatie

Deze gebruikershandleiding biedt informatie voor gebruikers van de Zen-O™ draagbare zuur-
stofconcentrator. Gemakshalve worden de termen 'concentrator' , 'POC' , 'eenheid' of 'apparaat'
soms gebruikt in dit document om te verwijzen naar de Zen-O™ draagbare zuurstofconcen-
trator. 'Patiënt' en 'Gebruiker' worden door elkaar gebruikt.

1.2. Classificatie

Dit apparaat is gecertificeerd bij een internationaal erkend testlaboratorium en is geclassi-
ficeerd met betrekking tot elektrische schokken, vuur en mechanische gevaren in overeen-
stemming met de volgende normen:
NL
• IEC/EN 60601-1:2012, Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene Vereisten voor
Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Deel 1-2: Algemene Veiligheidsvereisten – Secundaire Norm:
Elektromagnetische Compatibiliteit – Vereisten en Testen.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1-6: Algemene
Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties – Secundaire Norm: Bruikbaarheid
• IEC/60601-1-8:2006
Veiligheidsvereisten – Secundaire Norm: Algemene Eisen, Testen en Richtlijnen voor
Alarmsystemen in Medische Elektrische Toestellen en Medische Elektrische Systemen
• IEC/60601-1-11:2011 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene veiligheids-
vereisten – Secundaire Norm: Eisen voor Medische Elektrische Apparatuur en Medische
Elektrische Systemen die Gebruikt Worden voor de Medische Verzorging in de Thuissituatie.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadese Norm, Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1:
Algemene Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Milieu omstandigheden en test procedures voor vliegtuig
apparatuur.
• ISO 7637-2:2011 Voertuigen, electrische storingen van geleidingen en koppelingen - Deel 2:
Electrisch overdraagbaar potentiaal over alleen de toevoerslangen.
• Richtlijn 93/42/EEG Betreffende Medische Hulpmiddelen
Medische Elektrische
112/292
Apparatuur – Deel 1-8: Algemene