Förord; Allmän Information; Klassificering - GCE Zen-O RS-00500 Manual De Usuario

Förord
1 .
Var god se denna bruksanvisning för detaljerade anvisningar om varningar, försiktighetsåtgär-
der, specifikationer och ytterligare information.
Viktigt: Användare bör läsa hela bruksanvisningen innan de använder den bärbara syrgaskon-
centratorn Zen-O™. Att inte göra detta kan resultera i personskada och/eller dödsfall. Om du har
frågor om informationen i denna bruksanvisning eller om hur du använder detta system på ett
säkert sätt bör du kontakta din distributör.
1.1. Allmän Information
Denna bruksanvisning innehåller information för användare av den bärbara syrgaskoncen-
tratorn Zen-O™. För att göra bruksanvisningen lättare att läsa används ibland termerna "kon-
centrator", "BSK", "enhet" och "utrustning" för att hänvisa till den bärbara syrgaskoncentratorn
Zen-O™. "Patient" och "användare" betecknar samma sak.

1.2. Klassificering

Denna utrustning finns listad hos ett internationellt känt testlaboratorium och är klassificerad
med avseende på elchock, eld och mekaniska faror i enlighet med följande standarder:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medicinsk elektrisk utrustning – del 1: Krav för grundläggande säker-
het och drift
• IEC/EN 60601-1-2:2014, del 1-2: Krav för Grundläggande Säkerhet – Säkerhetsstandard:
Elektromagnetisk Kompatibilitet – Krav och Tester.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Medicinsk Elektrisk Utrustning – del 1-6: Krav för
Grundläggande Säkerhet och Drift – Säkerhetsstandard: Användbarhet
• IEC/60601-1-8:2006 Medicinsk Elektrisk Utrustning – del 1-8: Krav för Grundläggande sä-
kerhet – Säkerhetsstandard: Grundläggande Krav, Tester och Vägledning för Alarmsystem i
Medicinsk Elektrisk Utrustning och i Medicinska Elektriska System
• IEC/60601-1-11:2011 Medicinsk elektrisk utrustning – del 1-11: Krav för Grundläggande
säkerhet – Säkerhetsstandard: Krav för Medicinsk Elektrisk Utrustning och Medicinska
Elektriska System som används för Sjukvård i Hemmet
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadensisk Standard, Medicinsk Elektrisk Utrustning – del
1: Krav för Grundläggande Säkerhet och Drift
SV
• RTCA DO-160G: 12/8/2010 Miljöförhållanden och provningsförfaranden för luftburna
utrustningar.
• ISO 7637-2: 2011 Vägfordon - Ledningsbundna och kopplade elstörningar - Del 2: Elektriska
transienter längs matningsledning.
• Medicintekniskt Direktiv 93/42/EEG
Denna utrustning klassificeras som:
• Klass II
• Klass IIa enligt MDD 93/42/EEG
260/292