VisioFocus 06400 Manual De Instrucciones página 67

(IT) Dichiarazione di conformità UE
Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona (VA) - Italia è fabbricante del
termometro clinico infrarosso senza contatto VisioFocus 06400.
TECNIMED garantisce che VisioFocus 06400 soddisfa tutte le disposizioni applicabili
del Regolamento (UE) 2017/745.
VisioFocus 06400 è un dispositivo medico di classe IIa fabbricato seguendo processi
di produzione adeguati in conformità a un Sistema Qualità certificato EN ISO 9001 e
EN ISO 13485, in accordo ai requisiti GMP e in conformità alle norme EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-11, EN 62366, EN 62471, EN 62304, EN
80601-2-56, ASTM E 1965-98. Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona
(VA) – ITALIA assume la piena responsabilità della conformità del prodotto alle norme.
È possibile richiedere la Dichiarazione di Conformità completa a: info@tecnimed.eu.
(EN) Declaration of Conformity UE
Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona (VA) - Italy is the manufacturer of
the VisioFocus 06400 non-contact clinical infrared thermometer.
TECNIMED guarantees that VisioFocus 06400 meets all the provisions applicable in the
Regulation (EU) 2017/745.
VisioFocus 06400 is a class IIa medical device manufactured following appropriate
production processes in accordance with an EN ISO 9001:2015 and EN ISO
13485:2016 certified Quality System, with GMP requirements and with the following
standards: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-11, EN 62366,
EN 62471, EN 62304, EN 80601-2-56, ASTM E 1965-98. Full responsibility for the
conformance of this product to the standards is assumed by Tecnimed srl, P.le Cocchi,
12 - 21040 Vedano Olona (VA) – ITALY.
Complete Declaration of Conformity is available from the manufacturer on request:
info@tecnimed.eu.
(DE) Konformitätserklärung
Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 – 21040 Vedano Olona (VA) – Italien ist der Hersteller von
VisioFocus 06400, kontaktloses Infrarot-Fieberthermometer.
TECNIMED garantiert, dass VisioFocus 06400 alle geltenden Anforderungen der
Verordnung 2017/745 erfüllt.
VisioFocus 06400 ist ein nach einem Fertigungsverfahren gemäß dem „ISO 9001"-
sowie „ISO 13485"-zertifizierten Qualitätssystem, unter GMP-Anforderungen und im
Einklang mit den Normen EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 60601-1-11,
EN 62366, EN 62471, EN 62304, EN 80601-2-56 und ASTM E1965-98 hergestelltes
medizinisches Gerät der Klasse IIa.
Bitte fordern Sie nötigenfalls die vollständige Konformitätserklärung beim Hersteller an:
info@tecnimed.eu.
(ES) Declaración de conformidad UE
Tecnimed srl, P.le Cocchi, 12 - 21040 Vedano Olona (VA) - Italia es fabricante del
termómetro clínico infrarrojo sin contacto VisioFocus 06400.
TECNIMED garantiza que VisioFocus 06400 cumple con todas las disposiciones
aplicables en el Reglamento UE 2017/745.
VisioFocus 06400 es un equipo médico de clase IIa fabricado siguiendo los procesos
de producción adecuados de acuerdo con un sistema de calidad certificado ISO 9001
e ISO 13485, de acuerdo con los requisitos de GMP y en cumplimiento a las normas
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