Publicidad
28. NORMAS APLICABLES
Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Gio y los transductores
estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
•
básica y funcionamiento esencial
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y pruebas
EN 60601-1-11- Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el
equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar
EN 60601-1-6 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la
•
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 62366-1 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad
•
a los productos sanitarios
EN 62304 Software de productos sanitarios: los procesos del ciclo de vida del
•
software
QSD-QR-814 EU(ES) Rev01.0 Optune Gio Flex Manual del usuario
Fecha de publicación:
diciembre 2023
52/61
Publicidad
