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Introducción
Este manual describe el MEDRAD
with Certegra Workstation), también denominado el sistema a lo largo de este documento, números de
referencia del sistema: SCT-310, SCT-321, SCT-322. Lea toda la información incluida en este manual.
Comprender esta información le ayudará a manejar el Stellant with Certegra Workstation de
manera segura.
1.1 Certificaciones
Este equipo puede funcionar a 100 – 240 V CA y 50/60 Hz, 180 VA (individual), 300 VA (dual), y ha sido
diseñado conforme a las normas IEC 60601-1 (2.ª y 3.ª edición, Enmienda 1) e IEC 60601-12 (2.ª y 3.ª
edición), incluidas las diferencias nacionales. Para instalar y utilizar este sistema de inyección se
deben adoptar precauciones especiales relativas a la compatibilidad electromagnética (CEM). En el
"Apéndice: Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 2.ª y 3.ª edición" se puede encontrar
información detallada sobre la CEM.
1.2 Uso previsto
El sistema está específicamente diseñado para inyectar medios de contraste por vía intravenosa
a personas con fines diagnósticos en aplicaciones de tomografía computarizada (TC).
1.3 Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.4 Venta restringida
Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos a médicos o personas
con la debida prescripción facultativa.
1.5 Formación necesaria
Este aparato está diseñado para ser utilizado por personas con formación y experiencia en estudios de
diagnóstico por imágenes.
1.6 Exenciones de responsabilidad
Exenciones de responsabilidad por modificaciones y cableado externo: Bayer no asume
responsabilidad alguna por cualquier modificación o interconexión con otros equipos que no se ajuste
a las especificaciones y a la información que figuran en este manual.
Quienquiera que conecte aparatos adicionales al equipo o configure un sistema médico será el
responsable de que el sistema cumpla los requisitos pertinentes de la norma IEC 60601-1. Cualquier
accesorio o aparato conectado al equipo debe tener el certificado de la norma IEC 60601-1 (uso en el
entorno del paciente o el operador) o, fuera del entorno del paciente, el grado de seguridad debe ser
equivalente al del equipo de acuerdo con sus correspondientes normas IEC o ISO, es decir IEC 62368-1 o
IEC 60950-1 (uso en el entorno del operador únicamente), y debe cumplir los requisitos pertinentes de
la norma IEC 60601-1. Consulte con Bayer cualquier posible modificación del equipo.
1.7 Conector equipotencial
El conector equipotencial es un terminal de protección eléctrica del inyector que se emplea como
punto de conexión con otros equipos de electromedicina. La función del conector equipotencial es
reducir al mínimo cualquier diferencia de potencial entre todos los equipos conectados. El conector
equipotencial no está diseñado para ser una conexión a tierra de seguridad eléctrica.
®
Stellant CT Injection System with Certegra™ Workstation (Stellant
NOTA: Las especificaciones de funcionamiento y la disponibilidad de características
pueden variar según el país. Consulte a su representante local del producto
y las instrucciones de funcionamiento específicas para su país.
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