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RIESGO DE REUTILIZACIÓN (como se requiere para los dispositivos de uso único):
Las leyes y regulaciones internacionales y de Estados Unidos requieren que el fabricante original del
dispositivo garantice que el producto vendido sea apto para utilizarlo según el alcance de sus instrucciones
de uso y que pueda ser devuelto a su ensamblaje original. Si se presenta un problema durante el uso, este
requisito permite que el producto sea devuelto de forma adecuada y que se actúe conforme a todas las
leyes correspondientes.
Cualquier reutilización de un dispositivo etiquetado como un Dispositivo de uso único (SUD) anula la
necesidad de que el fabricante devuelva el producto a su ensamblaje original. Así, cualquier instalación que
reutilice un SUD asume la función de un fabricante y debe probar y verificar la idoneidad de este
dispositivo (reutilizado). Esto incluye (pero no está restringido) al nivel adecuado de limpieza, desinfección
o esterilización necesario para garantizar la adecuación para el uso del dispositivo reutilizado. En EE. UU.,
cualquier centro que vuelva a procesar un SUD debe registrarse en la Administración de medicamentos y
alimentos de EE. UU.conforme al Título 21 del Código federal de regulaciones como fabricante de un
dispositivo y debe aceptar todas las leyes federales y estatales correspondientes por las que se regula a los
fabricantes de dispositivos. Fuera de EE. UU. es posible que se apliquen otras leyes.
Fabricado por:
King Systems
15011 Herriman Blvd., Noblesville, IN 46060
317-776-6823
800-642-5464
www.kingsystems.com
Fabricado en EE. UU. con piezas importadas y de
EE. UU.
Patentes pendientes internacionales y de Estados Unidos
Copyright 2013 King Systems.Todos los derechos reservados.
King Vision es una marca registrada de King Systems Corporation.
La línea de productos King Vision cumple con los requisitos de la Directiva europea 93/42/CEE para
dispositivos médicos y lleva la marca CE.
INFM-84
V02.2015/10
Representante europeo
MPS
Medical Product Service GmbH
Borgasses 20
35619 Braunfels Germany
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